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ゴナトロピン筋注用1000単位/ ゴナトロピン筋注用3000単位


処方せん医薬品


作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
承認等
ゴナトロピン筋注用1000単位
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
ゴナトロピン筋注用3000単位
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
一般的名称
警告
禁忌
効能又は効果
効能又は効果/用法及び用量
使用上の注意
慎重投与
重要な基本的注意
相互作用
併用注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
高齢者への投与
小児等への投与
臨床検査結果に及ぼす影響
適用上の注意
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

ゴナトロピン筋注用1000単位/ ゴナトロピン筋注用3000単位


作成又は改訂年月

2014年12月改訂 (第10版)

* 2013年2月改訂

日本標準商品分類番号

872413

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1978年3月

承認等

ゴナトロピン筋注用1000単位

販売名コード

2413402X2053

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00747
商標名
GONATROPIN FOR INTRAMUSCULAR INJECTION

薬価基準収載年月

1960年4月

販売開始年月

1960年11月

貯法・使用期限等

貯 法

遮光,冷所保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

規制区分

生物由来製品

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成 分

日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(ヒト尿由来)

含 量

1管中 1000単位

添加物

1管中 乳糖水和物(ウシ乳由来)3mg,pH調節剤

添付溶解液

1管に対し0.6%塩化ナトリウム溶液2mL 1管

性状

剤形・性状

アンプル(白色〜淡黄褐色の粉末又は塊の凍結乾燥製剤)

本品1管を添付の溶解液で溶解した場合(無色澄明)

pH:5.3〜7.3
浸透圧比:約0.7(生理食塩液に対する比)

ゴナトロピン筋注用3000単位

販売名コード

2413402X3084

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00788
商標名
GONATROPIN FOR INTRAMUSCULAR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1973年7月

貯法・使用期限等

貯 法

遮光,冷所保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

規制区分

生物由来製品

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成 分

日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(ヒト尿由来)

含 量

1管中 3000単位

添加物

1管中 乳糖水和物(ウシ乳由来)3mg,pH調節剤

添付溶解液

1管に対し0.6%塩化ナトリウム溶液2mL 1管

性状

剤形・性状

アンプル(白色〜淡黄褐色の粉末又は塊の凍結乾燥製剤)

本品1管を添付の溶解液で溶解した場合(無色澄明)

pH:5.3〜7.3
浸透圧比:約0.7(生理食塩液に対する比)

一般的名称

注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

警告

ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き,本剤を投与した場合又は併用した場合,血栓症,脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある.

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者
[アンドロゲン産生を促進するため,腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある.]

2.
性腺刺激ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3.
性早熟症の患者
[アンドロゲン産生を促進するため,性的早熟を早め,骨端の早期閉鎖を来すことがある.]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

無排卵症(無月経,無排卵周期症,不妊症)

通常,ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日3,000〜5,000単位を筋肉内注射する.

機能性子宮出血及び黄体機能不全症

通常,ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日1,000〜3,000単位を筋肉内注射する.

停留睾丸

通常,ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1回300〜1,000単位,1週1〜3回を4〜10週まで,又は1回3,000〜5,000単位を3日間連続筋肉内注射する.

造精機能不全による男子不妊症,下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症),思春期遅発症

通常,ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日500〜5,000単位を週2〜3回筋肉内注射する.

睾丸・卵巣の機能検査

睾丸機能検査
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして10,000単位1回又は3,000〜5,000単位を3〜5日間筋肉内注射し,1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する.

卵巣機能検査
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1,000〜5,000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる.

黄体機能検査
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして3,000〜5,000単位を高温期に3〜5回,隔日に投与し,尿中ステロイド排泄量の変化をみる.

妊娠初期の切迫流産及び妊娠初期に繰り返される習慣性流産

通常,ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日1,000〜5,000単位を筋肉内注射する.


本剤の用法・用量は症例,適応によって異なるので,使用に際しては厳密な経過観察が必要である.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
前立腺肥大のある患者
[アンドロゲン産生を促進するため,前立腺肥大が増悪するおそれがある.]

2.
エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば,乳癌,子宮内膜癌)及びその疑いのある患者
[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある.]

3.
*未治療の子宮内膜増殖症のある患者
[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため.]

4.
子宮筋腫のある患者
[子宮筋腫の発育を促進するおそれがある.]

5.
子宮内膜症のある患者
[症状が増悪するおそれがある.]

6.
乳癌の既往歴のある患者
[乳癌が再発するおそれがある.]

7.
乳癌家族素因が強い患者,乳房結節のある患者,乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者
[症状が増悪するおそれがある.]

8.
てんかん,片頭痛,喘息,心疾患又は腎疾患のある患者
[アンドロゲン産生を促進するため,体液貯留,浮腫等があらわれ,これらの症状が増悪するおそれがある.]

9.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

10.
骨成長が終了していない可能性がある患者,思春期前の患者(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

女子不妊症の治療に際し,ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合,以下の点に注意すること.

(1)
卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので,次の点に留意し,異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること(「副作用 重大な副作用」の項参照).

1)
患者の自覚症状(下腹部痛,下腹部緊迫感,悪心,腰痛等)の有無

2)
急激な体重増加の有無

3)
卵巣腫大の有無(内診,超音波検査等の実施)

(2)
患者に対しては,あらかじめ次の点を説明すること.

1)
卵巣過剰刺激症候群を引き起こすことがあること.

2)
卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること.

3)
異常が認められた場合には直ちに医師等に相談すること.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤

臨床症状・措置方法
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合,卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある.(「副作用 重大な副作用」の項参照)

機序・危険因子
卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲン分泌により,血管透過性が亢進される.

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外).

重大な副作用

1. ショック(頻度不明)
ショック症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,顔面潮紅,胸内苦悶,呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

2. 卵巣過剰刺激症候群(頻度不明)
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合,卵巣腫大,下腹部痛,下腹部緊迫感,腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある.これに伴い,血液濃縮,血液凝固能の亢進,呼吸困難等を併発することがあるので直ちに投与を中止し,循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行うこと.

3. 血栓症,脳梗塞,卵巣破裂,卵巣茎捻転,呼吸困難,肺水腫(頻度不明)
卵巣過剰刺激症候群に伴い,血栓症,脳梗塞,卵巣破裂,卵巣茎捻転,呼吸困難,肺水腫を引き起こすことがある.

その他の副作用

1. 過敏症注1)
頻度不明 
発疹等

2. 精神神経系
頻度不明 
めまい,頭痛,興奮,不眠,抑うつ,疲労感等

3. 内分泌 女 性注3)
頻度不明 
性早熟症注2), 嗄声,多毛,陰核肥大,瘡等の男性化症状

4. 内分泌 男 性注3)
頻度不明 
性早熟症注2), 性欲亢進,陰茎持続勃起,瘡,女性型乳房

5. 投与部位
頻度不明 
疼痛,硬結

注1)発現した場合には投与を中止すること.

注2)思春期前の患者への投与中に,徴候があらわれた場合には投与を中止すること(「小児等への投与」の項参照).

注3)長期連続投与により発現することがあるので,観察を十分に行い,発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること.
[男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり,また一般に高齢者では生理機能が低下している.]

小児等への投与

骨成長が終了していない可能性がある患者,思春期前の患者には観察を十分に行い慎重に投与すること.
[骨端の早期閉鎖,性的早熟を来すことがある.]

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与により,免疫学的妊娠反応が陽性を示すことがある.

適用上の注意

1. 投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること.

2. 溶解時
溶解後は速やかに使用すること.

3. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に注意すること.

(1)
同一部位への反復注射は行わないこと.
特に乳児,幼児,小児には注意すること.

(2)
神経走行部位を避けること.

(3)
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き,部位をかえて注射すること.

4. その他
本品はワンポイントカットアンプルであるが,アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい.

薬効薬理

1.
LH(あるいはICSH)作用とFSH作用を併有する.(ラット1)

2.
Leydig細胞の発育を促進し,男性ホルモンの合成と分泌並びに精子形成能を高める.(ウサギ・ブタ・ヒト in vitro2),ラット3),4),ヒト5)

3.
排卵を誘発し,黄体を形成させる.また,黄体ホルモンの産生を促進する.(ヒト in vitro6),ウサギ7)

4.
母体の免疫能,特に細胞性免疫能を低下させる.(ヒト in vitro8),9)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
Human Chorionic Gonadotrophin[JAN]

性 状
白色〜淡黄褐色の粉末で,水に溶けやすい.

包装

ゴナトロピン筋注用1000単位:10管(0.6%塩化ナトリウム溶液2mL 10管添付)

ゴナトロピン筋注用3000単位:10管(0.6%塩化ナトリウム溶液2mL 10管添付)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Albert, A.:J. Clin. Endocrinol. Metab.,29:1504,1969

2)
Brady, R. O. et al.:J. Biol. Chem.,193:145,1951

3)
Simpson, M. E. et al.:Endocrinol.,35:96,1944

4)
Schoen, E. J. et al.:Acta Endocrinol.,50:365,1965

5)
Frick, J. et al.:Steroids,13:495,1969

6)
北島武志:特に絨毛性ゴナドトロピンの臨床内分泌学的意義に関する研究(第20回日産婦学会宿題報告),250,1968

7)
Spies, H. G. et al.:Endocrinol.,78:67,1966

8)
Adcock, III, E. W. et al.:Science,181:845,1973

9)
高木繁夫 他:第4回日本免疫学会総会記録,147,1974

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

あすか製薬株式会社 くすり相談室

〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号

TEL 0120-848-339

FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社

東京都港区芝浦二丁目5番1号

販売   
 
武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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