Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ラモトリギン

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMP
ラミクタール錠小児用2mg/ラ ... グラクソ・スミスクライン株式会社
患者向医薬品ガイド

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ラモトリギン錠小児用2mg「サ ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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ラモトリギン錠小児用2mg「ト ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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ラモトリギン錠小児用2mg「日 ... 製造販売元/日医工株式会社
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ラモトリギン錠25mg「アメル ... 製造販売元/共和薬品工業株式会社
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ラモトリギン錠25mg「JG」 ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 再生不良性貧血 無菌性髄膜炎
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 薬剤性過敏症症候群 薬物性肝障害
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2018年06月28日  再審査報告書 -  - 
 2015年09月24日  審査報告書 申請資料概要てんかん患者の定型欠神発作に対する単剤療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量...
 2014年08月29日  審査報告書 - てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作に対する単剤療法の...
 2011年07月01日  審査報告書 申請資料概要双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制の効能・効果を追加とする新効能・...
 2008年10月16日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発...
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年11月06日  DSU274.pdf
 2018年10月23日  2018年10月23日薬生安発1023第1号 別紙1 [根拠症例]
 2018年08月20日  DSU272.pdf
 2017年04月04日  DSU258.pdf
 2017年03月21日  2017年03月21日薬生安発0321第1号 別紙1
 2015年11月04日  DSUNo.244
 2015年03月01日  DSUNo.237
 2015年02月04日  2015年02月04日薬食安発0204第1号 別紙1 [根拠症例]
 2014年10月01日  DSUNo.233
 2013年11月01日  DSUNo.224
 2011年07月01日  DSUNo.201
 2010年12月01日  DSUNo.195
 2009年07月03日  2009年07月03日事務連絡 別紙5
 2009年07月01日  DSUNo.181
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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