一般名 ヌシネルセンナトリウム

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド／
IF／くすりのしおり		RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
スピンラザ髄注12mg製造販売元／バイオジェン・ジャパン株式会社

PDF(2024年04月01日) / HTML

 
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F1_スピンラザ髄注12mg
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重篤副作用疾患別対応マニュアル-
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL　等		 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2022年03月28日  審査報告書 - 臨床所見は発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症を効能・...
 2017年09月22日  審査報告書 - 脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2017年07月03日  審査報告書 申請資料概要乳児型脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
緊急安全性情報
安全性速報		 発出日 文書名
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改訂指示
DSU　等		 発出日 文書名
 2022年05月27日  DSU308.pdf
 2019年01月10日  2019年01月10日薬生安発0110第2号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報		 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報		 掲載日 文書名
 2021年11月30日  ヌシネルセンナトリウムの「用法及び用量に関連する注意」の改訂について

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