Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 A型ボツリヌス毒素

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
ボトックス注用50単位/ボトッ ... 製造販売元(輸入)/グラクソ・スミスクライン株式会社
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ボトックス注用100単位
ボトックス注用50単位

重篤副作用疾患別対応マニュアル
アナフィラキシー
痙攣・てんかん
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年06月24日  再審査報告書 -  - 
 平成27年06月26日  審査報告書 申請資料概要斜視の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 平成25年06月13日  再審査報告書 -  - 
 平成24年11月21日  審査報告書 申請資料概要重度の原発性腋窩多汗症の効能・効果を追加とする新投与経路医薬品
 平成24年03月26日  再審査報告書 -  - 
 平成22年10月27日  審査報告書 申請資料概要上肢痙縮及び下肢痙縮の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年9月29日  DSU253.pdf
 平成27年7月22日  DSUNo.241
 平成24年12月1日  DSUNo.215
 平成22年11月1日  DSUNo.194
 平成21年3月1日  DSUNo.177
 平成19年12月1日  DSUNo.165
 平成18年3月1日  DSUNo.147
 平成10年10月15日  安全性情報No.150
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 -  -
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
 -  -

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