Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 トルバプタン

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
サムスカ錠7.5mg/サムスカ ... 製造販売元/大塚製薬株式会社
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サムスカ顆粒1%[常染色体優性多発性のう胞腎]
サムスカ顆粒1%[心不全・肝硬変における体液貯留]
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成26年03月24日  審査報告書 申請資料概要腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎...
 平成22年10月27日  審査報告書 申請資料概要ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留を効能・効果とする...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成30年4月4日  DSU268.pdf
 平成30年3月20日  2018年03月20日薬生安発0320第1号 別紙1 [根拠症例]
 平成26年9月30日  安全性情報No.316
 平成26年9月30日  安全性情報No.316(english)
 平成26年8月6日  2014年08月06日薬食安発0806第1号 別紙2
 平成26年8月1日  DSUNo.232
 平成26年5月1日  DSUNo.229
 平成25年11月1日  DSUNo.224
 平成25年7月31日  安全性情報No.303
 平成25年7月31日  安全性情報No.303(english)
 平成25年7月9日  2013年07月09日薬食安発0709001号 別紙2
 平成25年7月1日  DSUNo.221
 平成25年6月26日  安全性情報No.302
 平成25年6月26日  安全性情報No.302(enlgish)
 平成25年6月4日  2013年06月04日薬食安発0604第1号 別紙4 [根拠症例]
 平成25年6月1日  DSUNo.220
 平成25年5月1日  DSUNo.219
 平成25年4月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙1
 平成25年4月1日  DSUNo.218
 平成24年10月1日  DSUNo.213
 平成24年1月1日  DSUNo.206
 平成23年5月25日  安全性情報No.279(english)
 平成23年5月25日  安全性情報No.279
 平成23年4月1日  DSUNo.198
 平成23年3月22日  2011年03月22日薬食安発0322第1号 別紙2 [根拠症例]
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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