Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 トルバプタン
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2014年03月24日  審査報告書 申請資料概要腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎...
 2013年09月13日  審査報告書 申請資料概要ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留の効能・効果を追加...
 2010年10月27日  審査報告書 申請資料概要ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留を効能・効果とする...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年11月06日  DSU274.pdf
 2018年04月04日  DSU268.pdf
 2018年03月20日  2018年03月20日薬生安発0320第1号 別紙1 [根拠症例]
 2014年08月06日  2014年08月06日薬食安発0806第1号 別紙2
 2014年08月01日  DSUNo.232
 2014年05月01日  DSUNo.229
 2013年11月01日  DSUNo.224
 2013年07月09日  2013年07月09日薬食安発0709001号 別紙2
 2013年07月01日  DSUNo.221
 2013年06月04日  2013年06月04日薬食安発0604第1号 別紙4 [根拠症例]
 2013年06月01日  DSUNo.220
 2013年05月01日  DSUNo.219
 2013年04月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙1
 2013年04月01日  DSUNo.218
 2012年10月01日  DSUNo.213
 2012年01月01日  DSUNo.206
 2011年04月01日  DSUNo.198
 2011年03月22日  2011年03月22日薬食安発0322第1号 別紙2 [根拠症例]
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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