Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ボセンタン水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
トラクリア錠62.5mg製造販売元/アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社
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トラクリア錠62.5mg
ボセンタン錠 62.5mg「モ ... 販売/持田製薬株式会社
製造販売元/持田製薬販売株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「モチダ」-
ボセンタン錠62.5mg「DS ... 製造販売元/第一三共エスファ株式会社
販売提携/第一三共株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「DSEP」-
ボセンタン錠62.5mg「KN ... 製造販売元/小林化工株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「KN」-
ボセンタン錠62.5mg「サワ ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「サワイ」-
ボセンタン錠62.5mg「タナ ... 製造販売/ニプロESファーマ株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「タナベ」-
ボセンタン錠62.5mg「ファ ... 製造販売/ファイザー株式会社
提携/マイラン製薬株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「ファイザー」-
ボセンタン錠62.5mg「JG ... 販売元/日本ジェネリック株式会社
製造販売元/長生堂製薬株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「JG」-
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成29年09月28日  再審査報告書 -  - 
 平成27年08月24日  審査報告書 申請資料概要全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手...
 平成24年11月21日  審査報告書 - 肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスII)の効能・効果を追加とする新効能医薬...
 平成17年04月11日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要エンドセリン受容体拮抗作用を有し、肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新有効成...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年1月26日  DSUNo.246
 平成25年12月26日  安全性情報No.308
 平成25年12月26日  安全性情報No.308(english)
 平成25年12月1日  DSUNo.225
 平成25年11月26日  2013年11月26日薬食安発1126001号 別紙5 [根拠症例]
 平成23年9月28日  安全性情報No.283(english)
 平成23年9月28日  安全性情報No.283
 平成23年9月1日  DSUNo.202
 平成23年8月9日  2011年08月09日事務連絡 別紙2
 平成21年5月1日  DSUNo.179
 平成19年5月31日  安全性情報No.236(english)
 平成19年5月31日  安全性情報No.236
 平成19年4月1日  DSUNo.158
 平成19年3月23日  2007年03月23日事務連絡 別紙4
 平成18年7月1日  DSUNo.151
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 -  -
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
 -  -

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