Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 インフリキシマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
レミケード点滴静注用100製造元/JanssenBiotech,Inc.
製造販売元/田辺三菱製薬株式会社
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レミケード点滴静注用100
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年05月13日  審査報告書 - 尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症を効能・効果とする新用量医薬品
 平成27年12月21日  審査報告書 申請資料概要川崎病の急性期の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 平成27年08月24日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェ...
 平成27年06月25日  再審査報告書 -  - 
 平成27年03月30日  再審査報告書 -  - 
 平成23年12月21日  再審査報告書 -  - 
 平成23年08月17日  審査報告書 - クローン病を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 平成22年06月07日  審査報告書 - 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効...
 平成22年04月16日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【...
 平成22年01月20日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の効能・...
 平成21年07月07日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果と...
 平成19年10月25日  審査報告書 - クローン病の維持療法の効能を追加とする新効能および新用量医薬品《希少疾病用医薬品...
 平成19年01月26日  審査報告書 申請資料概要ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効...
 平成15年07月17日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要 - 
 平成14年01月17日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年6月14日  DSU250.pdf
 平成28年1月26日  DSUNo.246
 平成27年10月1日  DSUNo.243
 平成26年9月30日  安全性情報No.316
 平成26年9月30日  安全性情報No.316(english)
 平成26年8月6日  2014年08月06日薬食安発0806第1号 別紙4
 平成26年8月1日  DSUNo.232
 平成26年1月1日  DSUNo.226
 平成25年6月1日  DSUNo.220
 平成24年11月1日  DSUNo.214
 平成24年5月1日  DSUNo.209
 平成24年3月1日  DSUNo.207
 平成23年10月1日  DSUNo.203
 平成23年9月1日  DSUNo.202
 平成23年6月29日  安全性情報No.280(english)
 平成23年6月29日  安全性情報No.280
 平成23年5月1日  DSUNo.199
 平成23年4月20日  2011年04月20日事務連絡 別紙4
 平成22年11月24日  安全性情報No.274(english)
 平成22年11月24日  安全性情報No.274
 平成22年10月1日  DSUNo.193
 平成22年9月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙13
 平成22年6月1日  DSUNo.190
 平成22年5月26日  安全性情報No.269(english)
 平成22年5月26日  安全性情報No.269
 平成22年5月1日  DSUNo.189
 平成22年4月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙1
 平成22年3月1日  DSUNo.187
 平成22年2月24日  安全性情報No.266(english)
 平成22年2月24日  安全性情報No.266
 平成22年2月1日  DSUNo.186
 平成22年1月12日  2010年01月12日事務連絡 別紙2
 平成21年8月1日  DSUNo.182
 平成21年2月26日  安全性情報No.255(english)
 平成21年2月26日  安全性情報No.255
 平成21年1月9日  2009年01月09日事務連絡 別紙10
 平成21年1月1日  DSUNo.176
 平成19年12月1日  DSUNo.165
 平成19年8月30日  安全性情報No.239(english)
 平成19年8月30日  安全性情報No.239
 平成19年7月6日  2007年07月06日事務連絡 別紙6
 平成19年7月1日  DSUNo.161
 平成19年3月1日  DSUNo.157
 平成17年5月26日  安全性情報No.213(english)
 平成17年5月26日  安全性情報No.213
 平成17年4月1日  DSUNo.138
 平成17年4月1日  2005年04月01日事務連絡 別紙3
 平成16年6月24日  安全性情報No.202(english)
 平成16年6月24日  安全性情報No.202
 平成16年6月1日  DSUNo.129
 平成16年5月12日  2004年05月12日薬食安発第0512001号 別紙2
 平成15年5月29日  安全性情報No.189
 平成15年5月29日  安全性情報No.189
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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