Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 画面を閉じる
 一般名 ソマトロピン(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
ジェノトロピンTC注用5.3m ... 製造販売/ファイザー株式会社
PDF / HTML

 

ジェノトロピンTC注用5.3mg[慢性腎不全]
ジェノトロピンTC注用5.3mg[成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)]
ジェノトロピンTC注用5.3mg[成長ホルモン分泌不全性低身長症ほか]
-

重篤副作用疾患別対応マニュアル
ネフローゼ症候群
甲状腺中毒症
痙攣・てんかん
高血糖
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成26年12月18日  再審査報告書 -  - 
 平成26年12月18日  再審査報告書 -  - 
 平成26年03月24日  再審査報告書 -  - 
 平成21年12月21日  再審査報告書 -  - 
 平成20年10月16日  審査報告書 申請資料概要骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestationalage)性...
 平成18年07月26日  審査報告書 2 3 申請資料概要成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の効能及び効果の追加。
 平成14年01月17日  審査報告書 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成29年2月28日  DSU257.pdf
 平成27年4月7日  DSUNo.238
 平成22年11月24日  安全性情報No.274(english)
 平成22年11月24日  安全性情報No.274
 平成22年10月1日  DSUNo.193
 平成22年9月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙14
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 -  -
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
 平成23年7月29日  ソマトロピン(遺伝子組換え)製剤の安全性の評価について

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.