Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニンテダニブエタンスルホン酸塩

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
オフェブカプセル100mg/オ ... 製造販売/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアル薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 重度の下痢
間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2015年07月03日  審査報告書 申請資料概要特発性肺線維症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年08月20日  DSU272.pdf
 2016年07月20日  DSU251.pdf
 2016年07月05日  2016年07月05日薬生安発0705第1号 別紙6 [根拠症例]
 2016年01月26日  DSUNo.246
 2016年01月12日  2016年01月12日薬生安発0112第1号 別紙9
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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