Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 アダリムマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ ... 製造販売(輸入)元/アッヴィ合同会社
販売元/エーザイ株式会社
プロモーション提携/EAファーマ株式会社
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL
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ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成28年09月28日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎の効能・効果を追加と...
 平成28年06月20日  審査報告書 - クローン病を効能・効果とする新用量医薬品
 平成25年05月16日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病の効能・効果を追加とする新効能・新用量...
 平成25年05月16日  審査報告書 - 既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病の効能・効果を追加とする新効能・新用量...
 平成24年08月10日  審査報告書 - 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 平成23年07月01日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果?十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の効能・効果を追加...
 平成22年10月27日  審査報告書 申請資料概要強直性脊椎炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医...
 平成22年10月27日  審査報告書 申請資料概要強直性脊椎炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医...
 平成22年01月20日  審査報告書 申請資料概要既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の効能・効果を追加とする新効能・新...
 平成20年04月16日  審査報告書 2 3 申請資料概要関節リウマチ(既存療法で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成28年11月1日  DSU254.pdf
 平成28年7月20日  DSU251.pdf
 平成26年10月1日  DSUNo.233
 平成26年3月1日  DSUNo.227
 平成25年7月1日  DSUNo.221
 平成25年6月1日  DSUNo.220
 平成24年10月1日  DSUNo.213
 平成23年7月1日  DSUNo.201
 平成22年11月24日  安全性情報No.274(english)
 平成22年11月24日  安全性情報No.274
 平成22年11月1日  DSUNo.194
 平成22年10月1日  DSUNo.193
 平成22年9月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙16
 平成22年9月28日  2010年09月28日薬食安発0928第1号 別紙7 [根拠症例]
 平成22年5月26日  安全性情報No.269(english)
 平成22年5月26日  安全性情報No.269
 平成22年5月1日  DSUNo.189
 平成22年4月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙7
 平成22年3月1日  DSUNo.187
 平成21年7月1日  DSUNo.181
 平成21年1月1日  DSUNo.176
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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