一般名 テモゾロミド

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
テモダールカプセル20mg/テ ... 製造販売元/MSD株式会社
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テモゾロミド錠20mg「NK」 ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 出血傾向
薬剤性貧血 薬物性肝障害 血小板減少症 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年02月21日  審査報告書 - 再発又は難治性のユーイング肉腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2018年08月03日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2018年03月29日  再審査報告書 -  - 
 2006年07月26日  審査報告書 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 申請資料概要悪性神経膠腫を効能及び効果とする新有効成分医薬品。《優先審査品目》
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 2021年08月03日  テモゾロミドの「使用上の注意」の改訂について

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