Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 画面を閉じる
 一般名 エベロリムス

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
アフィニトール分散錠2mg/ア ... 製造販売/ノバルティス ファーマ株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
- -
アフィニトール錠2.5mg/ア ... 製造販売/ノバルティス ファーマ株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
- -

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー 急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群) 急性腎障害(急性尿細管壊死) 抗がん剤による口内炎
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 白質脳症 肺胞出血(肺出血、びまん性肺胞出血) 血小板減少症
血栓性血小板減少性紫斑病(TTP) 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 間質性肺炎 高血糖
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年03月14日  再審査報告書 -  - 
 2016年08月26日  審査報告書 - 「膵神経内分泌腫瘍」を「神経内分泌腫瘍」へ変更とする新効能医薬品
 2014年03月17日  審査報告書 - 手術不能又は再発乳癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2012年12月25日  審査報告書 2 申請資料概要結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医...
 2011年12月22日  審査報告書 - 膵神経内分泌腫瘍の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2010年01月20日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【優...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年06月19日  DSU270.pdf
 2018年06月05日  2018年06月05日薬生安発0605第1号 別紙3
 2018年05月07日  DSU269.pdf
 2016年09月29日  DSU253.pdf
 2015年08月24日  DSUNo.242
 2014年05月01日  DSUNo.229
 2013年03月01日  DSUNo.217
 2012年12月01日  DSUNo.215
 2012年05月01日  DSUNo.209
 2012年01月01日  DSUNo.206
 2011年04月01日  DSUNo.198
 2011年03月22日  2011年03月22日事務連絡 別紙21
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
 -  -

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.