Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 レンバチニブメシル酸塩

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
レンビマカプセル4mg/レンビ ... 製造販売元/エーザイ株式会社
販売提携/MSD株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルネフローゼ症候群 出血傾向 急性腎障害(急性尿細管壊死) 手足症候群
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 甲状腺機能低下症 痙攣・てんかん 白質脳症
肺胞出血(肺出血、びまん性肺胞出血) 薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞)
頭痛
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2018年03月23日  審査報告書 2 申請資料概要切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2015年03月26日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要根治切除不能な甲状腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年05月24日  DSU279.pdf
 2019年05月09日  2019年05月09日薬生安発0509第3号 別紙11 [根拠症例]
 2018年11月06日  DSU274.pdf
 2018年10月23日  2018年10月23日薬生安発1023第1号 別紙3 [根拠症例]
 2018年05月07日  DSU269.pdf
 2018年01月25日  DSU266.pdf
 2018年01月11日  2018年01月11日薬生安発0111第1号 別紙6 [根拠症例]
 2015年12月08日  DSUNo.245
 2015年11月24日  2015年11月24日薬生安発1124第1号 別紙3 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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