Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 セツキシマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
アービタックス注射液100mg製造販売元/メルクバイオファーマ株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアル痙攣・てんかん 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 重度の下痢 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年09月20日  審査報告書 - RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新効...
 2018年03月29日  再審査報告書 -  - 
 2012年12月21日  審査報告書 - 頭頸部癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 2008年07月16日  審査報告書 2 申請資料概要EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2015年07月22日  DSUNo.241
 2015年05月11日  DSUNo.239
 2013年11月01日  DSUNo.224
 2013年01月01日  DSUNo.216
 2010年04月01日  DSUNo.188
 2010年03月23日  2010年03月23日薬食安発0323第1号 別紙6 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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