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(医薬品/[審査]対面助言関係)様式一覧

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1 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書
2 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書
3 医薬品戦略相談日程調整依頼書
4 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談日程調整依頼書
5 開発計画等戦略相談日程調整依頼書
6 別紙様式2 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(大学・研究機関)
7 別紙様式3 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(ベンチャー企業)
8 様式第28号 医薬品戦略相談対面助言申込書
9 様式第31号 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言申込書
10 様式第32号 開発計画等戦略相談対面助言申込書
11 様式第33号 対面助言申込書取下願
12 様式第1号 医薬品対面助言申込書
13 様式第2号 医薬品対面助言申込書(製造販売後臨床試験等)
14 様式第3号 医薬品優先審査品目該当性相談申込書
15 様式第4号 医薬品対面助言申込書(後発医薬品)
16 様式第5号 医薬品対面助言申込書(一般用医薬品開発開始・申請前相談)
17 様式第7号 医薬品対面助言事後相談申込書(記録あり)
18 様式第11号 医薬品対面助言申込書(GCP/GLP/GPSP相談)
19 様式第13号 医薬品・医薬部外品対面助言申込書(簡易相談)
20 様式第16号 GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
21 様式第17号 GMP/QMS調査対面助言申込書(簡易相談)
22 様式第22号 医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書
23 様式第22号の2 医薬品再審査適合性調査相談申込書
24 様式第27号 資料保管室使用申込書
25 別紙様式1 対面助言日程調整依頼書
26 別紙様式2 医薬品事前評価相談実施依頼書
27 別紙様式3 対面助言日程調整依頼書(後発医薬品)
28 別紙様式5 簡易相談結果要旨確認依頼書
29 別紙様式7 医薬品事前面談質問申込書
30 別紙様式12 医薬品対面助言事後相談質問申込書
31 別紙様式14 申請電子データ提出確認相談質問申込書
32 様式第1号の2 医薬品先駆け総合評価相談申込書
33 様式第8号の2 電子データ提出確認相談申込書(記録あり)
34 様式第4号の2 医薬品軽微変更届事前確認相談申込書
35 様式第35号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
36 様式第36号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書

(医薬部外品/[審査]対面助言関係)様式一覧

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1 様式第13号 医薬品・医薬部外品対面助言申込書(簡易相談)
2 別紙様式5 簡易相談結果要旨確認依頼書
3 様式第37号 医薬部外品対面助言申込書

(化粧品/[審査]対面助言関係)様式一覧

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1 別紙様式5 簡易相談結果要旨確認依頼書

(医療機器/[審査]対面助言関係)様式一覧

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1 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書
2 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書
3 医療機器戦略相談日程調整依頼書
4 開発計画等戦略相談日程調整依頼書
5 別紙様式2 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(大学・研究機関)
6 別紙様式3 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(ベンチャー企業)
7 様式第29号 医療機器戦略相談対面助言申込書
8 様式第32号 開発計画等戦略相談対面助言申込書
9 様式第33号 対面助言申込書取下願
10 別紙様式1、2、3 革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金申請書、革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金交付決定書、革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金交付請求書
11 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書
12 様式第9号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書
13 医療機器・体外診断用医薬品日程調整依頼書
14 様式第10号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書
15 医療機器対面助言(GCP/GLP/GPSP相談)日程調整依頼書
16 様式第12号 医療機器対面助言申込書(GCP/GLP/GPSP相談)
17 医療機器信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書
18 様式第23号 医療機器信頼性基準適合性調査相談申込書
19 別紙様式9 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書
20 別紙様式10 医療機器同時申請相談質問申込書
21 別紙様式11 医療機器フォローアップ面談質問申込書
22 様式第1号 医薬品対面助言申込書
23 様式第14号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(簡易相談)
24 様式第14号の2 対面助言申込書(医療機器変更届出事前確認簡易相談)
25 様式第17号 GMP/QMS調査対面助言申込書(簡易相談)
26 様式第27号 資料保管室使用申込書
27 別紙様式5 簡易相談結果要旨確認依頼書
28 様式第1号の4 医療機器先駆け総合評価相談申込書
29 様式第35号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
30 様式第36号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書
31 様式第38号 再製造単回使用医療機器評価相談(適合性確認)申込書

(再生医療等製品/[審査]対面助言関係)様式一覧

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1 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書
2 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書
3 再生医療等製品戦略相談日程調整依頼書
4 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談日程調整依頼書
5 開発計画等戦略相談日程調整依頼書
6 別紙様式2 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(大学・研究機関)
7 別紙様式3 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(ベンチャー企業)
8 様式第30号 再生医療等製品戦略相談対面助言申込書
9 様式第31号 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言申込書
10 様式第32号 開発計画等戦略相談対面助言申込書
11 様式第33号 対面助言申込書取下願
12 別紙様式1、2、3 革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金申請書、革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金交付決定書、革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金交付請求書
13 様式第6号 再生医療等製品対面助言申込書
14 様式第8号 再生医療等製品対面助言事後相談申込書(記録あり)
15 様式第15号 再生医療等製品対面助言申込書(簡易相談)
16 様式第16号 GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
17 様式第18号 GCTP調査対面助言申込書(簡易相談)
18 様式第19号 再生医療等製品事前面談申込書(記録あり)
19 様式第24号 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書
20 別紙様式4 再生医療等製品事前評価相談実施依頼書
21 別紙様式5 簡易相談結果要旨確認依頼書
22 別紙様式8 再生医療等製品事前面談質問申込書
23 別紙様式13 再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書
24 様式第1号の3 再生医療等製品先駆け総合評価相談申込書
25 様式第35号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
26 様式第36号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書

(体外診断用医薬品/[審査]対面助言関係)様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書
2 別紙様式1 レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書
3 医療機器戦略相談日程調整依頼書
4 開発計画等戦略相談日程調整依頼書
5 別紙様式2 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(大学・研究機関)
6 別紙様式3 レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書(ベンチャー企業)
7 様式第29号 医療機器戦略相談対面助言申込書
8 様式第32号 開発計画等戦略相談対面助言申込書
9 様式第33号 対面助言申込書取下願
10 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書
11 様式第9号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書
12 医療機器・体外診断用医薬品日程調整依頼書
13 様式第10号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書
14 医療機器対面助言(GCP/GLP/GPSP相談)日程調整依頼書
15 様式第12号 医療機器対面助言申込書(GCP/GLP/GPSP相談)
16 医療機器信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書
17 様式第23号 医療機器信頼性基準適合性調査相談申込書
18 別紙様式9 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書
19 様式第14号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(簡易相談)
20 別紙様式5 簡易相談結果要旨確認依頼書
21 様式第1号の5 体外診断用医薬品先駆け総合評価相談申込書
22 様式第35号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
23 様式第36号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書

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