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(医薬品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十五 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
2 様式第五十七 外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
3 様式第百十三(一) 輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
4 様式第二十五(一) (旧法様式)医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
5 様式第五十七(一) (旧法様式)外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
6 様式第百十三(一) (旧法様式)輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
7 別紙1 医療用原薬に係る同一性確認届書
8 別紙1 外国製造医薬品 医療用原薬に係る同一性確認届書
9 別紙2 同一性に関する証明書
10 別紙3 宣誓書
11 別紙4 宣誓書
12 Attachment3 Statement
13 Attachment4 Statement
14 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
15 Form1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(英語版)
16 様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)
17 様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)
18 チェックリスト1 チェックリスト1
19 チェックリスト2 チェックリスト2
20 別紙5 手順書等のリスト
21 Attachment5 List of Procedures, etc

(医薬部外品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十五 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
2 様式第五十七 外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
3 様式第百十三(一) 輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
4 様式第二十五(一) (旧法様式)医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
5 様式第五十七(一) (旧法様式)外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
6 様式第百十三(一) (旧法様式)輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
7 別紙3 宣誓書
8 別紙4 宣誓書
9 Attachment3 Statement
10 Attachment4 Statement
11 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
12 Form1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(英語版)
13 様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)
14 様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)
15 チェックリスト1 チェックリスト1
16 チェックリスト2 チェックリスト2
17 別紙5 手順書等のリスト
18 Attachment5 List of Procedures, etc

(医療機器/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第六十三(十一) 医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
2 様式第六十三(二十五) 外国製造医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
3 様式第百十三(二) 輸出用 医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
4 様式第二十五(二) (旧法様式)医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
5 様式第五十七(二) (旧法様式)外国製造 医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
6 様式第百十三(二) (旧法様式)輸出用 医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
7 様式1 調査対象施設の概要(QMS調査添付資料)
8 様式2 子品目リスト(QMS調査添付資料)
9 様式3 宣誓書(QMS調査添付資料)
10 様式4 カバーレター(QMS調査添付資料)
11 QMSに関する簡易相談添付資料
12 (旧法様式)製造所の概要

(再生医療等製品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第七十五(五) 再生医療等製品 適合性調査申請書(GCTP調査)
2 様式第七十五(二十) 外国製造再生医療等製品 適合性調査申請書(GCTP調査)
3 様式第百十三(三) 輸出用 再生医療等製品 適合性調査申請書(GCTP調査)
4 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(GCTP関係)
5 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(Outline of Product(s) Subject to Inspection)(GCTP関係)
6 様式2 再生医療等製品製造所概要(国内製造所用)(GCTP関係)
7 様式3 再生医療等製品製造所概要(外国製造所用)(GCTP関係)

(体外診断用医薬品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
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1 様式第六十三(十一) 医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
2 様式第六十三(二十五) 外国製造医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
3 様式第二十五(一) (旧法様式)医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
4 様式第五十七(一) (旧法様式)外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
5 様式第百十三(一) (旧法様式)輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
6 様式1 調査対象施設の概要(QMS調査添付資料)
7 様式2 子品目リスト(QMS調査添付資料)
8 様式3 宣誓書(QMS調査添付資料)
9 様式4 カバーレター(QMS調査添付資料)
10 QMSに関する簡易相談添付資料
11 (旧法様式)製造所の概要

(その他/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙1 証明希望製品に係る治験薬GMP調査に関する調書
2 様式1 治験薬GMP調査結果通知書
3 別添1 治験薬GMP適合性調査申請書
4 様式A 調査対象製造所に関する概要(治験薬GMP関係)
5 様式B 調査対象治験薬に関する概要(治験薬GMP関係)
6 様式第11号 承認・添付文書等証明確認調査申請書(治験薬GMP関係)

法人番号 3010005007409

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