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(医薬品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十五 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
2 様式第五十七 外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
3 様式第百十三(一) 輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
4 様式第二十五(一) (旧法様式)医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
5 様式第五十七(一) (旧法様式)外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
6 様式第百十三(一) (旧法様式)輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
7 別紙1 医療用原薬に係る同一性確認届書
8 別紙1 外国製造医薬品 医療用原薬に係る同一性確認届書
9 別紙2 同一性に関する証明書
10 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(GMP関係)
11 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(Outline of Product(s) Subject to Inspection)(GMP関係)
12 様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)(GMP関係)
13 様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)(GMP関係)
14 別紙3 宣誓書(日英)
15 別紙4 宣誓書(日英)

(医薬部外品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
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1 様式第二十五 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
2 様式第五十七 外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
3 様式第百十三(一) 輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
4 様式第二十五(一) (旧法様式)医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
5 様式第五十七(一) (旧法様式)外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
6 様式第百十三(一) (旧法様式)輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
7 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(GMP関係)
8 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(Outline of Product(s) Subject to Inspection)(GMP関係)
9 様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)(GMP関係)
10 様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)(GMP関係)
11 別紙3 宣誓書(日英)
12 別紙4 宣誓書(日英)

(医療機器/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
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1 様式第六十三(十一) 医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
2 様式第六十三(二十五) 外国製造医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
3 様式第百十三(二) 輸出用 医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
4 様式第二十五(二) (旧法様式)医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
5 様式第五十七(二) (旧法様式)外国製造 医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
6 様式第百十三(二) (旧法様式)輸出用 医療機器 適合性調査申請書(QMS調査)
7 様式1 調査対象施設の概要(QMS調査添付資料)
8 様式2 子品目リスト(QMS調査添付資料)
9 様式3 宣誓書(QMS調査添付資料)
10 様式4 カバーレター(QMS調査添付資料)
11 QMSに関する簡易相談添付資料
12 (旧法様式)製造所の概要

(再生医療等製品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第七十五(五) 再生医療等製品 適合性調査申請書(GCTP調査)
2 様式第七十五(二十) 外国製造再生医療等製品 適合性調査申請書(GCTP調査)
3 様式第百十三(三) 輸出用 再生医療等製品 適合性調査申請書(GCTP調査)
4 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(GCTP関係)
5 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(Outline of Product(s) Subject to Inspection)(GCTP関係)
6 様式2 再生医療等製品製造所概要(国内製造所用)(GCTP関係)
7 様式3 再生医療等製品製造所概要(外国製造所用)(GCTP関係)

(体外診断用医薬品/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
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1 様式第六十三(十一) 医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
2 様式第六十三(二十五) 外国製造医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書(QMS調査)
3 様式第二十五(一) (旧法様式)医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
4 様式第五十七(一) (旧法様式)外国製造 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
5 様式第百十三(一) (旧法様式)輸出用 医薬品・医薬部外品 適合性調査申請書(GMP調査)
6 様式1 調査対象施設の概要(QMS調査添付資料)
7 様式2 子品目リスト(QMS調査添付資料)
8 様式3 宣誓書(QMS調査添付資料)
9 様式4 カバーレター(QMS調査添付資料)
10 QMSに関する簡易相談添付資料
11 (旧法様式)製造所の概要

(その他/[審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙1 証明希望製品に係る治験薬GMP調査に関する調書
2 様式1 治験薬GMP調査結果通知書
3 別添1 治験薬GMP適合性調査申請書
4 様式A 調査対象製造所に関する概要(治験薬GMP関係)
5 様式B 調査対象治験薬に関する概要(治験薬GMP関係)
6 様式第11号 承認・添付文書等証明確認調査申請書(治験薬GMP関係)

法人番号 3010005007409

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