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(医薬品/[審査]調査申請関係(GLP/GCP/GPSP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙様式1 医薬品の調査に係る資料の提出について
2 別紙様式2 GLP適用試験施設票(国内施設用)
3 別紙様式3 GLP適用試験施設票(外国施設用)
4 別紙様式4 医薬品の調査に係る調査直前提出資料の提出について
5 別紙様式7 医薬品GCP適用治験報告票
6 別紙様式13 医薬品 中間評価/再審査/再評価品目の調査に係る申請時資料の提出について
7 別紙様式13の2 申請時資料一覧
8 別紙様式16 医薬品 中間評価/再審査/再評価 申請品目の調査に係る調査直前提出資料の提出について
9 別紙様式16の2 調査直前提出資料一覧
10 別紙様式21 リモート調査の根拠資料の提出について
11 別紙3 外国政府機関によるGCP調査(査察)結果
12 別紙5の2 再審査等適合性調査における事前情報
13 別紙様式4 医薬品等GLP適合確認書 変更等連絡書
14 様式第二十五号 試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)

(医療機器/[審査]調査申請関係(GLP/GCP/GPSP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 (別紙1) 資料詳細目録等の提出について(臨床試験関係)
2 (別紙3) 医療機器GCP適用治験報告票(臨床試験関係)
3 (別紙4) 外国政府機関によるGCP調査(査察)結果(臨床試験関係)
4 (別紙7) 治験実施状況表(臨床試験関係)
5 (別紙8) 搬出確認書(臨床試験関係)
6 別紙様式2 信頼性申請書(非臨床試験関係)
7 別紙様式3 信頼性調査依頼書(非臨床試験関係)
8 別紙様式4 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施に係る副本等の提出について(非臨床試験関係)
9 別紙様式5 資料詳細目録(案)の提出について(非臨床試験関係)
10 別紙様式6 資料詳細目録(非臨床試験関係)
11 別紙様式8 医療機器適合性書面調査に係る根拠資料送付書(非臨床試験関係)
12 別紙様式1 医療機器第一部が審査業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書
13 別紙様式2 医療機器第二部が審査業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書
14 別紙様式3 医療機器調査・基準部が信頼性保証業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書(医療機器関係)
15 別紙様式1 (資料提出様式)(GPSP関係)
16 別紙様式3 搬入・搬出責任者連絡票(GPSP関係)
17 別紙様式4 搬出確認書(GPSP関係)
18 別紙様式5 立会者一覧(GPSP関係)
19 別紙様式4 医薬品等GLP適合確認書 変更等連絡書
20 様式第二十五号 試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)

(再生医療等製品/[審査]調査申請関係(GLP/GCP/GPSP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
PDF
1 別紙様式1 再生医療等製品の調査に係る資料の提出について
2 別紙様式2 GLP適用試験施設票(国内施設用)(再生)
3 別紙様式3 GLP適用試験施設票(外国施設用)(再生)
4 別紙様式4 再生医療等製品の調査に係る調査直前提出資料の提出について
5 別紙様式7 再生医療等製品GCP適用治験報告票
6 別紙様式13 再生医療等製品 条件及び期限付承認後の承認審査/再審査/再評価品目の調査に係る申請時資料の提出について
7 別紙様式13の2 申請時資料一覧(再生)
8 別紙様式16 再生医療等製品 条件及び期限付承認後の承認審査/再審査/再評価 申請品目の調査に係る調査直前提出資料の提出について
9 別紙様式16の2 調査直前提出資料一覧(再生)
10 別紙様式21 リモート調査の根拠資料の提出について(再生)
11 別紙3 外国政府機関によるGCP調査(査察)結果(再生)
12 別紙5の2 再審査等適合性調査における事前情報(再生)
13 別紙様式4 医薬品等GLP適合確認書 変更等連絡書
14 様式第二十五号 試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)

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