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(医薬品/[審査]調査申請関係(GLP/GCP/GPSP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 (別紙1) 新医薬品の調査に係る申請時資料の提出について(医薬品GLP/GCP関係)
2 (別紙2) 新医薬品GCP適用治験報告書
3 (別紙3) 外国政府によるGCP調査(査察)結果
4 (別紙5) GLP適用試験施設票(国内施設用)
5 (別紙6) GLP適用試験施設票(外国施設用)
6 (別紙9) (直前提出資料提出様式)(医薬品GCP関係)
7 (別紙11) 搬入・搬出責任者連絡票(医薬品GCP関係)
8 (別紙12) 搬出確認書(医薬品GCP関係)
9 (別紙13) 立会者一覧(医薬品GCP関係)
10 別紙様式2 搬入・搬出責任者連絡票(医薬品GPSP関係)
11 別紙様式3 搬出確認書(医薬品GPSP関係)
12 別紙様式4 立会者一覧(医薬品GPSP関係)
13 別紙様式3 搬入責任者指名書(GPMSP関係)
14 別紙様式4 搬入・搬出責任者指名書(GPMSP関係)
15 別紙様式5 搬出確認書(GPMSP関係)
16 別紙様式6 立会者指名書(GPMSP関係)
17 別紙様式8 GPMSP実地調査及び適合性書面調査に係る照会事項の回答について
18 別紙様式4 医薬品等GLP適合確認書 変更等連絡書
19 様式第二十五号 試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)

(医療機器/[審査]調査申請関係(GLP/GCP/GPSP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
PDF
1 (別紙1) 資料詳細目録の提出について(医療機器関係)
2 (別紙5) 治験実施状況表(医療機器関係)
3 (別紙6) 搬入する資料詳細目録の提出について(医療機器関係)
4 (別紙7) 搬入・搬出責任者連絡票(医療機器関係)
5 (別紙8) 搬出確認書(医療機器関係)
6 (別紙9) 立会者一覧(医療機器関係)
7 別紙様式1 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施に係る副本等の提出について
8 別紙様式2 資料詳細目録(案)の提出について(医療機器関係)
9 別紙様式4 医療機器適合性書面調査に係る根拠資料送付書
10 様式2 信頼性調査依頼書(医療機器関係)
11 様式3 資料詳細目録(医療機器関係)
12 別紙様式1 医療機器第一部が審査業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書
13 別紙様式2 医療機器第二部が審査業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書
14 別紙様式3 医療機器第三部が審査業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書
15 別紙様式4 信頼性保証部が信頼性保証業務において発出する照会事項の内容確認に係る内容確認の要請書(医療機器関係)
16 別紙様式1 (資料提出様式)(医療機器GPSP関係)
17 別紙様式3 搬入・搬出責任者連絡票(医療機器GPSP関係)
18 別紙様式4 搬出確認書(医療機器GPSP関係)
19 別紙様式5 立会者一覧(医療機器GPSP関係)
20 別紙様式4 医薬品等GLP適合確認書 変更等連絡書
21 様式第二十五号 試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)

(再生医療等製品/[審査]調査申請関係(GLP/GCP/GPSP))様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
WORD
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1 別紙1 再生医療等製品の調査に係る申請時資料の提出について
2 別紙2 再生医療等製品GCP適用治験報告書
3 別紙様式3 搬出確認書(再生医療等製品GPSP関係)
4 別紙様式4 医薬品等GLP適合確認書 変更等連絡書
5 様式第二十五号 試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)

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