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「第4回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム」の開催について

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平成　21年 10月 28日
平成　21年 10月　6日
平成　21年　9月 15日
平成　21年　9月　8日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

  PMDAでは、バイオロジクスの品質、有効性、安全性などの評価についての国際的な共通基盤の構築を目的として、毎年、バイオロジクスシンポジウムを開催しています。めざましい進展が期待される再生医療/細胞・組織加工製品の評価・開発の考え方等における、各国の取り組みや動向などについて、第4回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウムを、下記のとおり、開催致しました。多くの方々にご参加いただき、御礼申しあげます。

記

第4回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム

1．日時

　平成21年10月9日(金) 13：30-17：50 （終了いたしました）

2．会場

　灘尾ホール
　住所:　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

3．主題

　再生医療/細胞・組織加工製品の臨床評価

4. プログラム

(PDF形式クリックしていただくと、各演者のアブストラクト、CVをご覧頂けます。(PDF形式))

Opening Remarks & Keynote Speech 　Chair: Dr. Toyoshima, PMDA

13:30-13:35 Opening Remarks
近藤達也、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事長: Dr. Tatsuya Kondo,
Chief Executive, PMDA
13:35-13:50 Keynote Speech
平山佳伸、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　上席審議役: Dr. Yoshinobu Hirayama, Associate Executive Director, PMDA
(PDF形式スライドPDF形式)

Session I 　Chair：Mr. Takayama, PMDA & Dr. Tominaga, PMDA

13:50-14:25 Clinical evaluation of cell based medicinal products - Europeans' perspective
Dr. Bettina Klug, Paul-Ehrlich-Institute
(PDF形式スライドPDF形式)
14:25-14:55 PMDA's perspective on the clinical evaluation of cell/tissue-based products
柳健一、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　生物系審査第2部　審査役代理: Dr. Kenichi Yanagi, Deputy Review Director, Office of Biologics II, PMDA
(PDF形式スライドPDF形式)
14:55-15:05 Break

Session II 　Chair：Dr. Klug, PEI & Dr. Shikano, PMDA

15:05-15:35 J-TEC's perspective: The clinical development of the autologous cell/tissue-based medicinal products
畠賢一郎、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング常務取締役研究開発部長: Dr. Kenichiro Hata, Managing Director, R&D Department, Japan Tissue Engineering Co.,LTD.
(PDF形式スライドPDF形式)
15:35-16:05 Contribution of biostatistics to designing clinical trials
森田智視、横浜市立大学大学院医学研究科／附属市民総合医療センター　臨床統計学・疫学 教授: Prof. Satoshi Morita, Yokohama City University Medical Center
(PDF形式スライドPDF形式)
16:05-16:20 Break

Panel Discussions　Chair：Dr. Hirayama, PMDA

16:20-17:20 Dr. Bettina Klug、Dr. Yanagi、Dr. Hata、Prof. Morita
(Specific comment：松山晃文、財団法人　先端医療振興財団　先端医療センター研究所 チームリーダー： Dr. Akifumi Matsuyama, Director, Department of somatic stem cell therapy, Institution of biomedical research and innovation laboratory, Foundation for Biomedical Research and Innovation)
(PDF形式スライドPDF形式)

Closing Remarks　Chair; Dr. Hirayama, PMDA

17:25-17:30 Summary Report
豊島聰、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事・審査センター長: Dr. Satoshi Toyoshima, Executive Director and Director, Center for Product Evaluation, PMDA

Overall Chair: Dr. Tadano, PMDA