業務
健康被害救済業務
- 医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による疾病や障害等の健康被害を受けた方に対する医療費、障害年金、遺族年金等の給付
- スモン患者への健康管理手当等の給付、HIV感染者、発症者への受託給付
- 保健福祉事業として医薬品による被害実態調査や副作用被害の治療等に関する研究の実施
- 「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液擬固第�衆�子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づく給付金の支給
審査関連業務
- 薬事法に基づく医薬品や医療機器などの承認審査
- 治験などに関する指導および助言
- 承認申請や再審査・再評価の確認申請の添付資料についてのGCP、GLP等の基準への適合性の調査
- GMP調査による製造設備、工程、品質管理の調査
- 薬事法に基づく再審査・再評価の確認
安全対策業務
- 医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性に関する情報の収集・解析および情報提供
- 消費者などからの医薬品および医療機器についての相談
- 医薬品や医療機器などの安全性向上のための製造業者等への指導および助言
一貫体制による業務の連携と迅速化
