HBDとは

HBDとは　 HBDの組織構造　 HBDの利点　 各ワーキンググループの責務

HBDとは

　HBD（Harmonization By Doing）は、当初、心血管系の医療機器の承認審査の日米の規制の整合化を図ることを目的に、2003年12月に開始された活動で、日米両国の官・学・産が共同して行う活動の場です。
　構成メンバーは

官：　日：厚生労働省／総合機構	米：米国FDA
学：　日：学会・大学・医療機関の専門家	米：Duke大学臨床研究施設
民：　日：日本医療機器産業連合会（医機連）	米：AdvaMed

　2003年12月の最初の会議以降、think tank形式の会議が開催され、2005年12月の東京会合で「薬剤溶出ステント」を例にした日米で並行した治験、申請、審査、承認を行うための問題点の整理と解決の方向性、HBDのあり方について検討。2006年7月以降、米国FDAとMHLWが全体作業を管理する組織化が行われました。
　現在、心臓血管系領域の医療機器を初めの事例として、米国FDAとの意見交換を行いながら、国際共同治験の推進、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、我が国としては、医療機器承認のタイムラグの改善を図ることを目指しています。

HBDの組織構造

HBDの利点

　日米の規制当局の審査官は、有効性・安全性に関する同様な科学的観点から懸念・疑問を持ち、申請者に質問を投げかける一方、見解の多様性も想定されます。
　HBDは、以下のような成果を通じて、将来、革新的技術による安全で有効な新医療機器をより早く患者の元に届けることに貢献できるものです。

各ワーキンググループの責務

WG1

　WG1の責務は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、FDA、学会及び産業界のコミュニケーションの向上とともに、新しい医療機器技術を遅滞なく、費用効率良く世界へ導入することを促進するため、日米の臨床試験の単一プロトコルの障壁に対する解決策を特定、検討、発展させるための議論の場を提供することである。WG1の責務範囲は、日米単一プロトコルによる前向き臨床試験計画のデザインへの整合化を奨励し、その過程で実行すべき概念実証プログラムを特定することである。これらのプログラムは現在の厚生労働省、医薬品医療機器総合機構とFDAの規制を廃止することなく、両国の医療機器承認の効率を向上させることを目的とせねばならない。

• WG1 の活動計画
  • WG1 Milestone 2010（英語）
  • WG1 2010年度 マイルストーン（活動計画）（意訳）

WG2

　WG2の責務は、多施設同時開発技術の応用に関する日米の方針についての様々なレベルの討議及び協力を促進すること。
　この責務は、世界的な医療機器の市販後データの取り込み、つまり、将来的にINTERMACSレジストリに登録されている米国の市販後情報に日本のデータを取り込むことも予見させるものである。
　同様に日本のINTERMACSは、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構が、日本で承認された多施設同時開発製品の再評価、再審査を行うことを可能にする。
　こうした協力は、臨床試験の計画に応用した場合に世界的に受け入れることが出来るデータの生成、客観的な実施管理又は目標の機会を提供する。
　厚生労働省と医薬品医療機器総合機構、FDA、INTERMACS、HBDの成果を統合して、将来、多施設同時開発製品の承認に際して存在する障害を特定して除去するとともに重度の心不全の領域にも拡大し適切な患者集団に多施設同時開発製品の安全な使用を保証する最善の医療を特定することが期待される。

WG3

　WG3の責務は、日米において、堅牢で効率的な臨床試験の基盤整備を促進して、日米に安全で有効な新医療機器を遅滞なく導入することができるような国際治験の実施を支援することである。
　WG3は、将来、概念実証プロジェクトを通じて、臨床試験の基盤のうち、潜在的に修正（改良）が容易な面が何かを特定する。
　WG3の潜在的活動範囲には、医療機器製造業者、CRO、SMO、ARO、臨床試験実施施設、政府規制当局、一般国民を含む臨床試験実施基盤のすべての面を含む。世界の臨床試験実施基盤の調和は、世界の患者への安全で有効な新医療機器の迅速な導入を促進する。

WG4

　WG4の責務は、概念実証プロジェクトを通じて個別の規制障壁を特定し取り扱うことにより、新医療技術を遅滞なく世界的に導入を促進することである。
　WG4の活動範囲は、既存の規制を日米の運用面から整合化させ関係者のコミュニケーションを改善する目的を持って、管理手続きの運用を改善することである。
　WG4は、規制整合化を促進する上で、管理手続きの運用の変更が不十分である既存の規制で将来の改正の可能性があるものにつき改正の機会を見つけることも行う。

• WG4 の活動計画
  • WG4 Regulatory Convergence and Communication（英語）
  • WG4 規制の収束・収斂とコミュニケーション（意訳）