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トピックス

HBD WG4 GCP比較研究の発行について

 WG4の日米GCP比較研究の成果として、“GCP Convergence Improves Transportability of Medical Device Clinical Data”が Regulatory Focus January issue に掲載されました。なお、本文書は the Regulatory Affairs Professionals Society(RAPS)の許可を得て掲載しており、再配布にはRAPSからの許可が必要です。特に、RAPSの許可なく営利目的で使用・再配布することは禁止されております。

HBD WG4 STED POC Studyの募集開始について

平成22年5月11日

 厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、米国食品医薬品庁(米国FDA)ともに、HBD WG4におけるSTED(Summary Technical Documentation)のPOC(Proof of Concept)研究の募集開始をお知らせします。
 本研究の実施要項については、HBD WG4 STED POC Study Guideline(英語版、日本語仮訳)をご覧ください。本研究への参加を希望する場合には英語版のSTED POC参加通知(実施要項の添付書類A参照)をHBD WG4共同議長に提出してください。HBD WG4共同議長は、本文書の公表から1年間 STED POC 参加通知を受付けます。参加企業による品目の申請はSTED POC参加通知の提出から3ヶ月以内に行ってください。なお、本研究の一部として評価する申請の数には上限は設けておりません。

HBDの新しい運営体制に関するプレスリリースについて

 HBDの新しい運営体制について、2010年3月10日付でデューク大学からプレスリリースが発出されました。詳細は以下をご覧ください。