ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）は、医薬品の承認申請に関わる科学的データの作成について日米欧の共通ガイドラインを作成することを目的とするプロジェクトである。ICHは日本、米国、欧州の各地域から、政府 規制当局および製薬工業界の専門家を集め、様々な観点から医薬品の承認申請に関わる諸問題を検討し、国際的ハーモナイゼーションを推進している。活動の一環として、ICHでは個別症例安全性報告（Individual Case Safety Report： ICSR）の標準を策定した。個別症例安全性報告（ICSR）を伝送するためのデータ項目については、ICH E2B EWG（Expert Working Group：専門家作業部会）により検討され、ガイドラインとして「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」が策定された。また、これらのデータ項目を含んだICSRを電子的に伝送するための技術仕様書については、ICH M2 EWGにより検討され、「個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様（ICH ICSR DTDバージョン2.1）」が策定された。

ICH M2 EWGでは、医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準（Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information : ESTRI）についても検討しており、合意された事項はICH運営委員会に勧告し、承認されている。これらのM2勧告については、上記の技術仕様書における前提となっており、技術仕様書でもM2勧告が引用されている。

以下にICHで策定された個別症例安全性報告の電子的伝送に関する概要の説明、E2Bガイドライン、M2 ICSR仕様書、M2勧告、およびM2 ICSR仕様書に基づいて記述したICSRのサンプルを示す。

• ICSR DTD Version 2.1
• 日本語用SGML DCL（宣言）ファイル
• ICSRサンプルデータ（SGMLインスタンス）