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ICH　日米EU医薬品規制調和国際会議 ＞ Efficacy 有効性

※ガイドラインのコーディング方法が変わりました。今回変更されたコードには、旧コードも併記しています。新旧コード一覧 臨床上の安全性 通知日     旧コード※         E1   致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間 1995.5.24       （原文） The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions     E2A   治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて 1995.3.20       （原文） Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting     E2B（M）   個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 2001.3.30       （原文） Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports     M2   個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様 2001.3.30       （原文） Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification（ICH ICSR DTD Version 2.1）     E2B（M）/M2   「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その4） 2005.4.13       （原文） E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 1.1         過去のQ&A         ICH E2B-M2 個別症例安全性報告標準（解説ページ）     E2C（R1） E2C 臨床安全性データの取扱い　市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR） 1997.3.27       ICH E2Cに対する補遺　臨床安全性データの取扱い： 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 2003.4.25       （原文） Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs     E2C（R2）   定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER） 2013.5.17       （原文） PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER)     E2D   承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準 2005.3.28       （原文） Post-approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting         「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」に関するQ&A 2005.3.28   E2E   医薬品安全性監視の計画 2005.9.16       （原文） Pharmacovigilance Planning     E2F   治験安全性最新報告 2012.12.28       （原文） DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT   治験報告書   E3   治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン 1996.5.1       （原文） Structure and Content of Clinical Study Reports         「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） 2012.10.18       （原文）Structure and Content of Clinical Study Reports  Questions & Answers (R1)   用量−反応試験   E4   新医薬品の承認に必要な用量−反応関係の検討のための指針 1994.7.25       （原文） Dose-Response Information to Support Drug Registration   民族的要因   E5（R1） E5 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針 1998.8.11       （原文） Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data         外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A 2004.2.25       外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A（その2） 2006.10.5       （原文） E5 Ethnic Factors : Questions and Answers   GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）   E6（R1） E6 Guideline for Good Clinical Practice         医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 1997.3.27       医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 1997.3.27 臨床試験   E7   高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン 1993.12.2       （原文） Studies in Support of Special Populations: Geriatrics         「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） 2010.9.17       （原文） E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics Questions & Answers     E8   臨床試験の一般指針 1998.4.21       （原文） General Considerations for Clinical Trials     E9   臨床試験のための統計的原則 1998.11.30       （原文） Statistical Principles for Clinical Trials     E10   臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題 2001.2.27       （原文） Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials     E11   小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス 2000.12.15       （原文） Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population         小児における医薬品の臨床試験に関する質疑応答集（Q&A） 2001.6.22 ゲノム薬理学   E15   ゲノム薬理学における用語集 2008.1.9       （原文） Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories         パブリックコメントに対する回答     E16   医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発における バイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載 要領、資料の構成及び様式 2011.1.20       （原文） BIOMARKERS RELATED TO DRUG OR BIOTECHNOLOGY PRODUCT DEVELOPMENT: CONTEXT, STRUCTURE AND FORMAT OF QUALIFICATION SUBMISSIONS   臨床評価   E12 E12A 降圧薬の臨床評価に関する原則 2002.1.28       （原文） Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs     E14   非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 2009.10.23       （原文） The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs         「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A 2009.10.23       （原文） E14 Implementation Working Group Questions & Answers         「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2） 2012.7.3       （原文）E14 Implementation Working Group Questions & Answers（R1）     通知日     E2B（R3）   「ICH E2B：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様（案）」に関するご意見・情報の募集について 〔募集終了〕 2011.9.12       「個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様（案）」         （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports（ICSRs）Implementation Guide Data Elements and Message Specification         「個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドの「付録」　E2B（R2）及びE2B（R3）互換性（案）」         （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports（ICSRs）Appendix to the Implementation Guide Backwards and Forwards Compatibility         ICSR Public Consultation page ＊ICH公式英文サイト         ※ガイドラインコードE2B（R2）は、E2B（R3）へと変更されています。     M5   「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（案）M5」に対するご意見・情報の募集について〔募集終了〕 2005.7.21       （原文）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries       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