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ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議
＞ガイドライン
※ガイドラインのコーディング方法が変わりました。今回変更されたコードには、旧コードも併記しています。
新旧コード一覧
旧コード※
M1
ICH国際医薬用語集
M2
医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
(ESTRI : Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information)
M3(R2)
M3(M)
臨床試験のための非臨床試験の実施時期
M4
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
M1 ICH国際医薬用語集
通知日
「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について
1999.12.28
(リンク)
（財）日本公定書協会
※
（財）日本公定書協会は、日本におけるMedDRAの維持管理機構としてMedDRA/Jの提供事業などを行っています。
(リンク)
ICH
※
ICH公式英文サイト。MedDRAのページには、日本以外の国におけるMedDRA維持管理機構（MSSO）へのリンクがあります。
M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
(ESTRI : Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information)
M2勧告
eCTD（電子化コモン・テクニカル･ドキュメント）
（下記M2/M4参照）
E2B(M)/M2
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について
（E2B(M)参照）
(リンク)
ICH M2 ESTRI
※
ICH公式英文サイト。Ｍ２で合意された情報には、ガイドラインやQ&Aの他にインスタンス等の情報もあることから、ICHの了承のもとに独自のＨＰアドレスにおいて最新の情報を提供しています。
M3(R2) 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス
2010.02.19
(原文)
Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
過去の通知
M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
2009.7.7
別添1（CTD通知の記の新旧対照表）
別添2（CTD通知の別紙２の新旧対照表）
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について／別表（新旧対照表）
2003.7.1
過去の通知
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
2009.7.7
Ｍ4構成
別紙1（コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成）
2003.7.1
グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）の追加
2004.5.25
(原文)
Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
別紙2（第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）
2009.7.7
M4Q
別紙3（CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
2003.7.1
(原文)
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality
M4S
別紙4（CTD−非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン／補遺A・B）
2003.7.1
(原文)
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
M4E
別紙5（CTD−臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
2003.7.1
(原文)
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy
別紙6（第3部の資料に関する取扱い）
2001.6.21
Q&A
CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A
2001.10.22
(原文)
Q&A on the CTD-Quality Guideline
Q&A(CTDの構成／非臨床／臨床)
2003.1.28
(原文)
CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
Q&A（CTD−非臨床／臨床）
2003.6.27
(原文)
CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
CTD−品質に関する文書 Q&A／記載箇所に関する事項
2003.11.5
(原文)
Common Technical Document-Quality Question and Answers / Location Issues
Q&A（CTDの構成／非臨床）
2003.11.5
(原文)
CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers
Q&A（CTDの構成／非臨床／臨床）
2004.5.24
(原文)
CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
Q&A（CTDの構成／臨床）
2004.11.24
(原文)
CTD-General, CTD-Efficacy Questions and answers
M2/M4 eCTD（電子化コモン・テクニカル･ドキュメント）
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
2009.7.7
別添3（eCTD通知新旧対照表）
別添4（eCTD取扱い通知別紙２の９）
過去の通知
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version3.2.2）
2009.7.7
(原文)
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2.2
eCTD DTD ver.3.2
2004.5.27
MD5 checksum：1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f79a27
CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0）
2004.5.27
※ファイルの拡張子が [.xsd] になるよう確認／変更してから保存してください。
MD5 checksum：cb985b998065f878421548e9a84bbd41
CTD第１部用XMLインスタンス（初回提出時のサンプルインスタンス）
2009.7.7
※ファイルの拡張子が [.xml] になるよう確認／変更してから保存してください。
CTD第１部用XMLインスタンス（改訂提出時のサンプルインスタンス）
2009.7.7
※ファイルの拡張子が [.xml] になるよう確認／変更してから保存してください。
XMLのリンクに関する仕様
2004.5.27
※ファイルの拡張子が [.xsd] になるよう確認／変更してから保存してください。
MD5 checksum：affa55a3ba4dd67601a3318c437281e1
CTD第１部用スタイルシート（例）
※ファイルの拡張子が [.xsl] になるよう確認／変更してから保存してください。
MD5 checksum：67f5e5fcb82636317e1856c7b37749e4
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（eCTD）の仕様変更管理プロセス Version1.8
2004.12.6
(原文)
Change Control Process for the eCTD Version 1.8
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
2009.7.7
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて
2005.6.29
Q&A
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて 1.18
2010.2.26
(原文)
e CTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.18
eCTD 国内情報提供ページへ
通知日
E2B(R3)/M5
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目（案）E2B(R2)」及び 「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（案）M5」 に対するご意見・情報の募集について
（Efficacy 有効性を参照）
※ガイドラインコードE2B(R2)は、E2B(R3)へと変更されています。
E2B(R3)/M2
E2B(R3)ガイドラインの更新に伴う ICSR インプリメンテーションガイドに対するご意見・情報の募集は終了しました。
(リンク)
Future ICSR Specification and Related Files
※
ICH公式英文サイト。Public Awareness の情報が掲載されています。
個別症例安全性報告の電子仕様開発 (ICH E2B(R3)/M2) における Feasibility Testing の実施予告について
2010.3.4
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