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ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議
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What's new
ステップ5：定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について（E2C（R2））（2013.5.17）
（原文）PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER)
ステップ5：ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について（Q4B Annex 14）（2013.3.21）
（原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter
「ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集について（2013.3.6）
〔募集終了〕
（原文）ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK
ステップ5：ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって 承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について（Q-IWG PtC（R2））（2013.2.1）
（原文）Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider (R2)
ステップ5：治験安全性最新報告について（E2F）（2012.12.28）
（原文）DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT
ステップ5：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（2013.1.21）
（原文）eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.22
ICH S1：「医薬品のげっ歯類がん原性試験の変更（案）」に関する 意見の募集について（2013.1.15）
〔募集終了〕
（原文）Proposed Change to Rodent Carcinogenicity Testing of Pharmaceuticals - Regulatory Notice for Public Input
ICH S10：「光安全性の評価」に関するご意見・情報の募集について（2012.12.28）
〔募集終了〕
（原文）PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS
ステップ5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について（Q4B Annex 13）（2012.11.8）
（原文）Annex 13: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter
eCTD v4.0 の電子仕様開発（M8）における Step 2 for Testing の実施について（2012.10.24）
〔募集終了〕
ステップ5：「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集について（Q&A）（E3）（2012.10.18）
（原文）Structure and Content of Clinical Study Reports Questions & Answers (R1)
ステップ5：医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（S2（R1））（2012.9.20）
（原文）Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use
ステップ5：「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について（M3（R2））（2012.8.16）
（原文）Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals Questions & Answers (R2)
ステップ5：「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2）（E14（R1））（2012.7.3）
（原文）E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)
ステップ5：ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について（Q-IWG PtC）（2012.6.15）
（原文）Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider
「ICH E2C（R2）：定期的ベネフィット・リスク評価報告（案）」に関する意見の募集について（2012.4.2）
〔募集終了〕
（原文）Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)
ステップ5：バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について（S6（R1））（2012.3.23）
（原文）Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
「ICH E2B：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様（案）」に関するご意見・情報の募集について（2011.9.12）
〔募集終了〕
「個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様（案）」
（原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Implementation Guide Data Elements and Message Specification
「個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドの「付録」 E2B（R2）及びE2B（R3）互換性（案）」
（原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Appendix to the Implementation Guide Backwards and Forwards Compatibility
ステップ5：「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） の追加について（Q8/Q9/Q10）（2011.8.29）
（原文）Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法）について（Q4BAnnex7（R2））（2011.7.26）
（原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter
「ICH Q11：原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集について（2011.6.28）
〔募集終了〕
（原文）Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)
ステップ5：医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（Q3C（R5））（2011.2.21）
（原文）IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C (R5)
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について（Q4B Annex9）（2011.1.27）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON tableT FRIABILITY GENERAL CHAPTER
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について（Q4B Annex10）（2011.1.27）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS GENERAL
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について（Q4B Annex11）（2011.1.27）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON CAPILLARY ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について（Q4B Annex12）（2011.1.27）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON ANALYTICAL SIEVING GENERAL CHAPTER
ステップ5：医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発における バイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載 要領、資料の構成及び様式（E16）（2011.1.20）
（原文）BIOMARKERS RELATED TO DRUG OR BIOTECHNOLOGY PRODUCT DEVELOPMENT: CONTEXT, STRUCTURE AND FORMAT OF QUALIFICATION SUBMISSIONS
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について（Q4B Annex4）（2010.9.17）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATIONS TESTS GENERAL CHAPTER
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERAL CHAPTER
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE GENERAL CHAPTER
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について（Q4B Annex5）（2010.9.17）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTER
ステップ5：ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について（Q4B Annex8）（2010.9.17）
（原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON STERILITY TEST GENERAL CHAPTER
ステップ5：「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（E7）（2010.9.17）
（原文）E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics Questions & Answers
ステップ5：「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（Q8/Q9/Q10）（2010.9.17）
（原文）Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers
「ICH Q4B Annex13：かさ密度及びタップ密度測定法（案）」に関する御意見・情報の募集について（2010.8.23）
〔募集終了〕
（原文）Q4B Annex 13: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter
「ICH Q4B Annex14：エンドトキシン試験法（案）」に関する御意見・情報 の募集について（2010.8.23）
〔募集終了〕
（原文）Q4B Annex 14: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter
個別症例安全性報告の電子仕様開発（ICH E2B（R3）/M2） における Feasibility Testing の実施について（2010.7.27 一部更新）
〔募集終了〕
個別症例安全性報告の電子仕様開発（ICH E2B（R3）/M2） における Feasibility Testing の実施について（2010.7.20）
〔募集終了〕
ステップ5：製剤開発に関するガイドラインの改定について（Q8（R2））（2010.6.28）
（原文）Pharmaceutical Development (Q8 (R2) )
ステップ5：抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて（S9）（2010.6.4）
（原文）Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals
「ICH Q3C（R5）：医薬品の残留溶媒ガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集について（2010.6.4）
〔募集終了〕
（原文）Impurities: Guideline for Residual Solvents PDE for Cumene
ステップ5：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（2010.2.26）
（原文）e CTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.18
ステップ5：医薬品品質システムに関するガイドラインについて（Q10）（2010.2.19）
（原文）Pharmaceutical Quality System
ステップ5：「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（M3（R2））（2010.2.19）
（原文）Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
ステップ5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について（Q4B Annex3）（2010.2.8）
（原文） Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter
ステップ5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について（Q4B Annex2）（2010.2.8）
（原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
「ICH Q4B Annex12：粒度測定法（ふるい分け法）（案）」に関するご意見・情報の募集について（2010.1.25）
〔募集終了〕
（原文）Q4B Annex12: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Analytical Sieving General Chapter
「ICH Q4B Annex 11：キャピラリー電気泳動法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2010.1.25）
〔募集終了〕
（原文）Q4B Annex11: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Capillary Electrophoresis General Chapter
「ICH S6（R1）：バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価（案）」に関するご意見・情報の募集について（2010.1.8）
〔募集終了〕
（原文）S6 (R1) Addendum to ICH S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
「ICH E7：高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドラインに関するQ&A（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.12.16）
〔募集終了〕
（原文）E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics Questions & Answers
個別症例安全性報告の電子仕様開発（ICH E2B（R3）/M2）における Feasibility Testing の実施予告について（2009.12.9）
ステップ5：非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（2009.10.23）
（原文）The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs
ステップ5：「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（2009.10.23）
（原文）E14 Implementation Working Group Questions & Answers
ステップ5：ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について（2009.10.23）
（原文）The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals
「ICH見解：ウィルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」に関するご意見・情報の募集について（2009.8.12）
〔募集終了〕
（原文） ICH Considerations: General Principles to Address Virus and Vector Shedding
「ICH Q4B Annex9：錠剤の摩損度試験法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.8.3）
〔募集終了〕
（原文） Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on tablet Friability General Chapter
「ICH Q4B Annex10：SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.8.3）
〔募集終了〕
（原文） Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter
「ICH E16：薬物応答と関連するゲノムバイオマーカー（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.7.31）
〔募集終了〕
（原文） Genomic Biomarkers Related to Drug Response: Context, Structure and Format of Qualification Submissions
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（2009.7.7）
ステップ5：ICH Q4B ガイドライン（2009.5.26）
（原文） Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
ステップ5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について（2009.5.26）
（原文） Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/sulphated Ash General Chapter
Q8/Q9/Q10 - Questions & Answers document (Step 4) (April 2009)
ICH公式ホームページ（英語のみ）内の「Q8、Q9及びQ10の運用に関するご質問・ご意見の募集」へのリンク
Contact the Quality IWG with your comments and questions on Q8, Q9, Q10
「ICH Q4B Annex 6：製剤均一性試験法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.2.19）
〔募集終了〕
（原文） Annex 6: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Uniformity of Dosage Units General Chapter
「ICH Q4B Annex 7：溶出試験法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.2.19）
〔募集終了〕
（原文） Annex 7: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter
「ICH Q4B Annex 8：無菌試験法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.2.19）
〔募集終了〕
（原文） Annex 8: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Sterility Test General Chapter
「ICH見解：腫瘍溶解性ウィルス」に関するご意見・情報の募集について（2009.1.13）
〔募集終了〕
（原文） Oncolytic Viruses
「ICH S9：抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関するご意見・情報の募集について（2009.1.9）
〔募集終了〕
「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について」（2008.11.27）
「ICH E2F：開発時定期的安全性最新報告（案）」に関するご意見・情報の募集について（2008.9.12）
〔募集終了〕
（原文） Development Safety Update Report
「ICH Q4B Annex 4：非無菌製品の微生物学的試験（案）」に関するご意見・情報の募集について（2008.8.11）
〔募集終了〕
（原文） Q4B-Annex 4 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-Sterile Products
Annex 4A: Microbial Enumeration Tests General Chapter
Annex 4B: Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter
Annex 4C: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter
「ICH Q4B Annex 5：崩壊試験法（案）」に関するご意見・情報の募集について（2008.8.11）
〔募集終了〕
（原文） Q4B-Annex 5 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter
「ICH M3（R2）：医薬品の臨床試験及び販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン（案）」に関するご意見・情報の募集について（2008.7.14）
〔募集終了〕
（原文） Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
「ICH S2（R1）：医薬品の遺伝毒性試験および解釈に関するガイダンス 動物試験に関してICH S2遺伝毒性ガイドライン改定案が与える影響に関する注解（案）」に関するご意見・情報の募集について（2008.4.24）
〔募集終了〕
「ICH S2（R1）：医薬品の遺伝毒性試験および解釈に関するガイダンス（案）」に関する意見・情報の募集について（2008.4.1）
〔募集終了〕
（原文） Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use
「ICH Q8 Annex：製剤開発 付属書（案）」に関する意見・情報の募集について（2008.3.17）
〔募集終了〕
（原文） Q8-Annex Pharmaceutical Development
「ICH Q4B Annex 2：注射剤の採取容量試験法（案）」に関する意見・情報の募集について（2008.2.29）
〔募集終了〕
（原文） Q4B-Annex 2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for use in the ICH Region on Test for Extractable Volume of Pharenteral Preparations General Chapter
「ICH Q4B Annex 3：注射剤の不溶性微粒子試験法（案）」に関する意見・情報の募集について（2008.2.29）
〔募集終了〕
（原文） Q4B-Annex 3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter
ICH 東京シンポジウム2007会合記録
Proceedings of ICH Tokyo Symposium: Hot Topics and Influence on Asia Tokyo 2007
ステップ5：ゲノム薬理学における用語集について（E15）（2008.1.9）
（原文） Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories
日米EU医薬品規制調和国際会議・横浜会合（運営委員会／専門家作業部会）の結果について（2007.11.27）
「ICH Q10：医薬品品質システム」に関するご意見・情報の募集について（2007.7.13）
〔募集終了〕
（原文） Pharmaceutical Quality System
日米EU医薬品規制調和国際会議ブリュッセル会議（運営委員会／専門家作業部会）の結果について（2007.5.24）
「ICH見解：生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的考え方」及び「遺伝子治療専門家会議の活動に関する調査」に関するご意見・情報の募集について（2007.4.6）
〔募集終了〕
（原文） General Principles to Address the Risk of Inadvertent Germline Integration of Gene Therapy Vectors
ステップ5：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（2006.12.22）
（原文） eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.12
ステップ5：「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について（Q3A（R2））（2006.12.4）
（原文） Impurities in New Drug Substances
日米EU医薬品規制調和国際会議・シカゴ会合（運営委員会／専門家作業部会）の結果について（2006.11.13）
ステップ5：「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて（その2）（2006.10.5）
（原文） E5 Ethnic Factors: Questions and Answers
ステップ5：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（2006.10.5）
（原文） eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.11
ステップ5：製剤開発に関するガイドライン（Q8）（2006.9.1）
（原文） Pharmaceutical Development
ステップ5：品質リスクマネジメントに関するガイドライン（Q9）（2006.9.1）
（原文） Quality Risk Management
ステップ3：「ICH Q4B：試験方法（分析方法）及び／又は規格値／判定基準の各極規制当局による受け入れ及び付属文書（強熱残分試験法）案」について（2006.7.31）
〔募集終了〕
（原文） Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria (RAAPAC)
Q4B-Annex I Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter
ステップ5：「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について（Q3B（R2））（2006.7.3）
（原文） Impurities in New Drug Products
「気候区域III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について（2006.7.3）
Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website
ステップ5：医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて（S8）（2006.4.18）
（原文） Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals
ステップ5：医薬品安全性監視の計画について（E2E）（2005.9.16）
（原文） Pharmacovigilance Planning
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目（案）E2B（R2）」及び 「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（案）M5」 に対するご意見・情報の募集について（2005.7.21）
〔募集終了〕
（原文） Revision of the ICH E2B (M): Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports / M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries
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