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ICHの新しいガイドラインは、5段階のプロセスによって合意されます。
| ステップ1 |
新しい調和ガイドラインを作成する提案がICH主催者またはオブザーバーから出され、運営委員会で新しいトピックとして承認を受け、専門家作業部会が設置されます。専門家作業部会ではガイドライン案を作成し、合意に至るまで協議を重ねます。 |
| ステップ2 |
ガイドライン案が運営委員会で承認されます。この時点でガイドライン案はステップ2となります。 |
| ステップ3 |
ICHの各地域、つまり日本・米国・EUにおいて規制当局（日本では厚生労働省）からガイドライン案が公表され、公に意見が求められます。寄せられた意見に基づいて専門家作業部会で協議が行われ、ガイドライン案が修正されます。 |
| ステップ4 |
ガイドライン案が運営委員会の規制当局代表者によって最終的に採択され、日本・米国・EUの3者により合意（調和）された新しいICHガイドラインが完成します。この時点で、ガイドラインはステップ4となります。 |
| ステップ5 |
日本・米国・EUにおいて、それぞれの手続きにしたがってガイドラインが実施されます。日本では、厚生労働省医薬食品局から通知されます。 |
既存のICHガイドラインについても、科学技術の進歩の反映やガイダンス追加の必要がある場合には、改訂やQ&Aの作成などが行われます。こうした改訂や追加も運営委員会の承認により決定されます。
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ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議 ＞ ICHとは／ガイドライン合意（調和）までのプロセス