| 品質リスクマネジメント ICH Q9 |
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| ブリーフィング・パック |
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| はじめに |
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| ICH Q9はQ8、Q10とともに、品質に対して、科学に基づく、そしてリスクに基づくアプローチをより進展することを促進するICH Qトピックのうちの一つである。ICH Q9は、次の品質リスクマネジメントの基本原則における企業と規制当局の活動に焦点を当てることを意図する。 |
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| | ・ | 品質に対するリスクの評価は、科学的知見に基づき、かつ最終的に患者保護に帰結されるべきである。 また、 |
| | ・ | 品質リスクマネジメントプロセスにおける労力、形式、文書化の程度は当該リスクの程度に相応すべきである。 |
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| 規制当局や企業の日々の業務への品質リスクマネジメントの実施を支援するために、ICH Q9専門家委員会からの一部のメンバーがスライド一式を作成した。これらのスライドは、企業、規制当局及び、その他のコンサルタント等の推進者により、資料として使用されることを意図する。これらのスライドの使用に際しては、次の点に留意いただきたい。 |
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| |  | 目的の一つは、企業や規制当局による品質リスクマネジメントで使用される基礎的な手法に対する一般的な指針や資料とともに、事例を提供することである。 |
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| | | このスライドは、説明の目的で作成され、またICH Q9ガイドラインの考えうる解釈を示すために作成されている。特定のリスクマネジメント方法論／手法は、管理すべきリスクに関連している特定の事実や環境に完全に依存することに留意しなければならない。 |
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| | | 多くのスライドは、アニメーションが設定されている。パワーポイントのスライドショーでスライドを見ることで、参照したそのスライドの内容の理解を助けるものとなる。 |
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| | | スライドは、現在の規制要件を越えた新たな要件を創出することを目的としない。 |
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| | | スライドには、品質リスクマネジメントの理論と実践に関する著作者の観点が含まれており、規制当局や企業に対する公式な指針又はポリシーを提示するものではない。 |
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| | | スライドは、公有財産として設定されており、金銭上の利益のために複写又は再版しないこと。 |
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 ブリーフィング・パック |
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| 免責事項： |
| ICH Q9ブリーフィング・パックは、ICH Q9の内容の補足説明として提供するものである。これは、ICH Q9専門家委員会の一部のメンバーが、事例までに作成した。これは、ICHの公式のプロセスを経たものではない。これは、公式のポリシー／指針を示すものではない。 |