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  ICH　日米EU医薬品規制調和国際会議 ＞ Quality 品質
 

Quality　品質に関するガイドライン

　　※ガイドラインのコーディング方法が変わりました。今回変更されたコードには、旧コードも併記しています。新旧コード一覧
安定性 通知日
    旧コード※    
 
  Q1A（R2）   安定性試験ガイドライン 2003.6.3
      （原文）Stability Testing of New Drug Substances and Products  
      過去の通知  
  Q1B   新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン 1997.5.28
      （原文）Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products  
  Q1C   新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン 1997.5.28
      （原文）Stability Testing for New Dosage Forms  
  Q1D   原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用 2002.7.31
      （原文）Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products  
  Q1E   安定性データの評価に関するガイドライン 2003.6.3
      （原文）Evaluation of Stability Data  
  Q1F   「気候区域III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドライン」の廃止 2006.7.3
      Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website  
分析バリデーション
  Q2（R1） Q2A 分析バリデーションに関するテキスト（実施項目）
1995.7.20
    Q2B 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）
1997.10.28
      （原文）Validation of Analytical Procedures: Methodology: Text and Methodology  
不純物
  Q3A（R2）   新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン 2002.12.16
      新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 2006.12.4
      （原文）Impurities in New Drug Substances  
      過去の通知  
  Q3B（R2）   新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン 2003.6.24
      新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 2006.7.3
      （原文）Impurities in New Drug Products  
      過去の通知  
  Q3C（R3） Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン 1998.3.30
    Q3C (M) 医薬品の残留溶媒ガイドライン N-メチルピロリドン（N-Methylpyrrolidone）のPDE値について／テトラヒドロフラン（Tetrahydrofuran）のPDE値について 2002.12.25
      （原文）Impurities: Guideline for Residual Solvents  
      医薬品残留溶媒の限度値について 2002.12.3
  Q3C（R5）   医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正 2011.2.21
      （原文）Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C (R5)  
薬局方
  Q4B   ICH Q4B ガイドライン
（薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告）		 2009.5.26
      （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions  
      「ICH Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等」に関するQ&A  
        パブリックコメントに対する回答  
      Annex 1：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法） 2009.5.26
      （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/sulphated Ash General Chapter  
      Annex 2：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法） 2010.2.8
      （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter  
      Annex 3：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法） 2010.2.8
      （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter  
      Annex 4：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性） 2010.9.17
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATIONS TESTS GENERAL CHAPTER  
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERAL CHAPTER  
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE GENERAL CHAPTER  
      Annex 5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法） 2010.9.17
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTEREVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTER  
      Annex 7（R2）：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法） 2011.7.26
      （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter  
      Annex 8：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法） 2010.9.17
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON STERILITY TEST GENERAL CHAPTER  
      Annex 9：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法） 2011.1.27
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON TABLET FRIABILITY GENERAL CHAPTER  
      Annex 10：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法） 2011.1.27
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER  
      Annex 11：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法） 2011.1.27
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON CAPILLARY ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER  
      Annex 12：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法）） 2011.1.27
      （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON ANALYTICAL SIEVING GENERAL CHAPTER  
      Annex 13：ICH Q4B ガイドラインンに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法） 2012.11.8
      （原文）Annex 13: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter  
      Annex14：ガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法） 2013.3.21
      （原文）Annex 14: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter  
生物薬品の品質
  Q5A（R1） Q5A ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価 2000.2.22
      （原文）Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin  
  Q5B   組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 1998.1.6
      （原文）Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products  
  Q5C   生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験 1998.1.6
      （原文）Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products  
  Q5D   生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 2000.7.14
      （原文）Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products  
  Q5E   生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価 2005.4.26
      （原文）Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process  
規格および試験方法
  Q6A   新医薬品の規格及び試験方法の設定 2001.5.1
      （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances  
  Q6B   生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 2001.5.1
      （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products  
GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
  Q7 Q7A 原薬GMPのガイドライン 2001.11.2
      （原文）Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients  
製剤開発
  Q8（R2）   製剤開発に関するガイドラインの改定 2010.6.28
      （原文）Pharmaceutical Development  
      過去の通知  
品質リスクマネジメント
  Q9   品質リスクマネジメントに関するガイドライン 2006.9.1
      （原文）Quality Risk Management  
      品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック  
      （原文）Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack  
品質システム
  Q10   医薬品品質システムに関するガイドライン 2010.2.19
      （原文）Pharmaceutical Quality System  
品質に関するガイドライン実施作業部会
  Q8/Q9/Q10 Points to Consider   ステップ5：ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって 承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定
2013.2.1
    （原文）Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider (R2)  
      過去の通知  
  Q8/Q9/Q10 Q&A's   「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）
2010.9.17
      （原文）Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers  
      「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）の追加について
2011.8.29
      （原文）Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)  
      ICH公式ホームページ（英語のみ）内のICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会資料へのリンク（Q8/Q9/Q10 Training Material）  
      日本語資料（日本製薬工業協会ホームページ内）へのリンク
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich100715.html
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich110119.html		  

  Q11   Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) (May 1, 2012)  

  通知日
 
  Q4B   「ICH Q4B Annex 6：製剤均一性試験法（案）」に関するご意見・情報の募集について
〔募集終了〕		 2009.2.19
      （原文）Annex 6:Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Uniformity of Dosage Units General Chapter  
 
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