| 安定性 |
通知日 |
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旧コード※ |
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Q1A(R2) |
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安定性試験ガイドライン |
2003.6.3 |
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(原文) Stability Testing of New Drug Substances and Products |
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過去の通知 |
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Q1B |
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新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン |
1997.5.28 |
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(原文) Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products |
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Q1C |
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新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン |
1997.5.28 |
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(原文) Stability Testing for New Dosage Forms |
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Q1D |
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原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用 |
2002.7.31 |
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(原文) Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products |
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Q1E |
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安定性データの評価に関するガイドライン |
2003.6.3 |
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(原文) Evaluation of Stability Data |
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Q1F |
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「気候区域III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドライン」の廃止 |
2006.7.3 |
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Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website |
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| 分析バリデーション |
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Q2(R1) |
Q2A |
分析バリデーションに関するテキスト（実施項目） |
1995.7.20 |
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Q2B |
分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法） |
1997.10.28 |
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(原文) Validation of Analytical Procedures: Methodology:Text and Methodology |
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| 不純物 |
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Q3A(R2) |
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新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン |
2002.12.16 |
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新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 |
2006.12.4 |
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(原文) Impurities in New Drug Substances |
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過去の通知 |
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Q3B(R2) |
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新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン |
2003.6.24 |
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新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 |
2006.7.3 |
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(原文) Impurities in New Drug Products |
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過去の通知 |
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Q3C(R3) |
Q3C |
医薬品の残留溶媒ガイドライン |
1998.3.30 |
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Q3C(M) |
医薬品の残留溶媒ガイドライン N−メチルピロリドン（N-Methylpyrrolidone）のPDE値について／テトラヒドロフラン（Tetrahydrofuran）
のPDE値について |
2002.12.25 |
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(原文) Impurities: Guideline for Residual Solvents |
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医薬品残留溶媒の限度値について |
2002.12.3 |
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Q3C(R5) |
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医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正 |
2011.2.21 |
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(原文) Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5) |
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| 薬局方 |
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Q4B |
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ICH Q4B ガイドライン
（薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告） |
2009.5.26 |
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(原文)
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial
Texts for use in the ICH Regions |
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「ICH Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等」に関するQ&A |
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パブリックコメントに対する回答 |
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ICH Q4B Annex1：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法） |
2009.5.26 |
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(原文)
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/sulphated Ash General Chapter |
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ICH Q4B Annex2：ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法） |
2010.2.8 |
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(原文)
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on
Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
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ICH Q4B Annex3：ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法） |
2010.2.8 |
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(原文)
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on
Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter
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ICH Q4B Annex4：ガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性） |
2010.9.17 |
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(原文)
EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATIONS TESTS GENERAL CHAPTER |
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(原文)
EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERAL CHAPTER |
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(原文)
EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE GENERAL CHAPTER |
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ICH Q4B Annex5：ガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法） |
2010.9.17 |
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(原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTEREVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTER |
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ICH Q4B Annex7(R2)：ガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法） |
2011.7.26 |
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(原文)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter |
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ICH Q4B Annex8：ガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法） |
2010.9.17 |
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(原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON STERILITY TEST GENERAL CHAPTER |
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ICH Q4B Annex9：ガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法） |
2011.1.27 |
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(原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON TABLET FRIABILITY GENERAL CHAPTER |
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ICH Q4B Annex10：ガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法） |
2011.1.27 |
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(原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER |
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ICH Q4B Annex11：ガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法） |
2011.1.27 |
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(原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON CAPILLARY ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER |
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ICH Q4B Annex12：ガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法） |
2011.1.27 |
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(原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON ANALYTICAL SIEVING GENERAL CHAPTER |
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| 生物薬品の品質 |
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Q5A(R1) |
Q5A |
ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価 |
2000.2.22 |
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(原文)
Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell
Lines of Human or Animal Origin |
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Q5B |
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組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 |
1998.1.6 |
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(原文)
Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression
Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products |
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Q5C |
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生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験 |
1998.1.6 |
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(原文) Quality of Biotechnological Products: Stability Testing
of Biotechnological/Biological Products |
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Q5D |
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生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 |
2000.7.14 |
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(原文) Derivation and Characterization of Cell Substrates Used
for Production of Biotechnological/Biological Products |
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Q5E |
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生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価 |
2005.4.26 |
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(原文) Comparability of Biotechnological/Biological Products
Subject to Changes in Their Manufacturing Process |
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| 規格および試験方法 |
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Q6A |
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新医薬品の規格及び試験方法の設定 |
2001.5.1 |
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(原文) Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances |
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Q6B |
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生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 |
2001.5.1 |
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(原文) Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products |
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| GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準） |
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Q7 |
Q7A |
原薬GMPのガイドライン |
2001.11.2 |
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(原文) Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients |
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| 製剤開発 |
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Q8(R2) |
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製剤開発に関するガイドラインの改定 |
2010.6.28 |
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(原文) Pharmaceutical Development |
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過去の通知 |
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| 品質リスクマネジメント
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Q9 |
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品質リスクマネジメントに関するガイドライン |
2006.9.1 |
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(原文) Quality Risk Management |
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品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック |
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(原文) Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack |
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| 品質システム
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Q10 |
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医薬品品質システムに関するガイドライン |
2010.2.19 |
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(原文) Pharmaceutical Quality System |
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| 品質に関するガイドライン実施作業部会 |
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Q8/Q9/Q10 Q&A's |
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「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) |
2010.9.17 |
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(原文) Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers |
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「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)の追加について |
2011.8.29 |
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（原文）Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4) |
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ICH公式ホームページ（英語のみ）内のICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会資料へのリンク（Q8/Q9/Q10 Training Material)
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日本語資料(日本製薬工業協会ホームページ内)へのリンク
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich100715.html
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich110119.html |
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ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議 ＞ガイドライン
