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ICH　日米EU医薬品規制調和国際会議 ＞ Safety 安全性

※ガイドラインのコーディング方法が変わりました。今回変更されたコードには、旧コードも併記しています。新旧コード一覧 がん原性試験 通知日     旧コード※         S1A   医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス 1997.4.14       （原文） Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals     S1B   医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス 1998.7.9       （原文） Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals     S1C（R2）   （原文） Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals     S1C（R2）に基づき改訂されたがん原性試験ガイドライン 2008.11.27       過去の通知   遺伝毒性試験   S2（R1）   医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて 2012.9.20       （原文）Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use     過去の通知       トキシコキネティクスと薬物動態   S3A   トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス 1996.7.2       （原文）Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies     S3B   反復投与組織分布試験ガイダンス 1996.7.2       （原文） Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies   毒性試験   S4 S4 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[1]単回投与毒性試験、[2]反復投与毒性試験） 1993.8.10     S4A 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[2]反復投与毒性試験）／動物を用いた慢性毒性試験の期間についてのガイドライン 1999.4.5       （原文） Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals（Rodent and Non Rodent Toxicity Testing）   生殖発生毒性試験   S5（R2） S5A, S5B 医薬品毒性試験法ガイドラインの改定（[3]生殖発生毒性試験） 1997.4.14     S5B（M） 医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正 2000.12.27       （原文）Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility         過去の通知   バイオテクノロジー応用医薬品   S6（R1）   バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 2012.3.23       （原文）Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals   薬理試験   S7A   安全性薬理試験ガイドライン 2001.6.21       （原文）Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals     S7B   ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価 2009.10.23       （原文）The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization（QT Interval Prolongation）by Human Pharmaceuticals   免疫毒性試験   S8   医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン 2006.4.18       （原文）Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals   抗悪性腫瘍薬の非臨床評価   S9   抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン 2010.6.4       （原文）Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals     S10   「ICH S10：光安全性の評価」に関するご意見・情報の募集について〔募集終了〕 2012.12.28       （原文）PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS     S1   「医薬品のげっ歯類がん原性試験の変更（案）」に関する 意見の募集について〔募集終了〕 2013.1.15       （原文）Proposed Change to Rodent Carcinogenicity Testing of Pharmaceuticals - Regulatory Notice for Public Input       掲載されているPDF形式のガイドラインをご覧になるには、Adobe Systems Incorporated（アドビシステムズ社）のAdobe（R） Reader（R）が必要です。 ・ICHトップへ戻る・