What's new | 報道発表資料 | ICHとは | ICHの歴史 | ICHの組織 | ガイドライン合意までのプロセス |
ICHにおける機構の役割 | Quality 品質 | Safety 安全性 | Efficacy 有効性 | Multidisciplinary 複合領域



　 ICH　日米EU医薬品規制調和国際会議 ＞ガイドライン
 



　　　　　　　　　　※ガイドラインのコーディング方法が変わりました。今回変更されたコードには、旧コードも併記しています。新旧コード一覧
がん原性試験 通知日
  旧コード※  
 
S1A               医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス
1997.4.14
　   (原文) Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
　
　 S1B   医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス
1998.7.9
　 　   (原文) Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
　
　 S1C(R2)   (原文) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
　
　 S1C(R2)に基づき改訂されたがん原性試験ガイドライン
2008.11.27
　     過去の通知
 
　
遺伝毒性試験
　 S2A   医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンス
1996.7.2
　 　   (原文) Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals
　
　 S2B   「遺伝毒性試験：医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」
1998.7.9
　 　   (原文) Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals
　
　 遺伝毒性試験ガイドライン
1999.11.1
　
トキシコキネティクスと薬物動態
　 S3A   トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス
1996.7.2
　 　   (原文) Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies
　
　 S3B   反復投与組織分布試験ガイダンス
1996.7.2
　 　   (原文) Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies
　
　
毒性試験
S4 S4 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[1]単回投与毒性試験、[2]反復投与毒性試験）
1993.8.10
  S4A 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[2]反復投与毒性試験）／動物を用いた慢性毒性試験の期間についてのガイドライン
1999.4.5
　     (原文) Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)
　
生殖発生毒性試験
　 S5(R2) S5A,
S5B		 医薬品毒性試験法ガイドラインの改定（[3]生殖発生毒性試験）
1997.4.14
　   S5B(M) 医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正
2000.12.27
　 　   (原文) Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility
　
　   過去の通知
　
　
バイオテクノロジー応用医薬品
　 S6   バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
2000.2.22
　 　   (原文) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
　
　
薬理試験
　 S7A   安全性薬理試験ガイドライン
2001.6.21
　 　   (原文) Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals
　
　
　 S7B   ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価
2009.10.23
　 　   (原文) The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals
　
　
免疫毒性試験
　 S8   医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン
2006.4.18
　 　   (原文) Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals
　
　
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
　 S9   抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン
2010.6.4
　 　   (原文) Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals
　
　
　
通知日
　 S6(R1)   「ICH S6(R1): バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価（案）」に関するご意見・情報の募集について （2010.1.8)〔募集終了〕
2010.1.8
　 　   (原文) S6(R1) Addendum to ICH S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
　
　 S2(R1)   「ICH S2(R1): 医薬品の遺伝毒性試験および解釈に関するガイダンス（案）」に関する意見・情報の募集について(2008.4.1)〔募集終了〕
2008.4.1
　 　   (原文) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use
　
　   「ICH S2(R1): 医薬品の遺伝毒性試験および解釈に関するガイダンス　動物試験に関してICH S2遺伝毒性ガイドライン改定案が与える影響に関する注解（案）」に関するご意見・情報の募集について〔募集終了〕
2008.4.24
　 掲載されているPDF形式のガイドラインをご覧になるには、Adobe Systems Incorporated（アドビシステムズ社）のAdobe(R) Reader(R)が必要です。
 

・ICHトップへ戻る・