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ICHの組織

ICHは、日本・米国・EUの各医薬品規制当局(日本:厚生労働省(MHLW)、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)、米国:食品医薬品庁(FDA)、EU:欧州委員会(EC)、欧州医薬品庁(EMA))および各産業界(日本:日本製薬工業協会(JPMA)、米国:米国研究製薬工業協会(PhRMA)、EU:欧州製薬団体連合会(EFPIA))という6者の主催者から構成されています。さらに、オブザーバーとして3組織(世界保健機関(WHO)、カナダ保健省、欧州自由貿易連合(EFTA))が参加しています。

ICHでは、品質・有効性・安全性といった分野の協議テーマ(トピック)ごとに、各主催者を代表する専門家が専門家作業部会で協議し、ガイドラインの作成などを行います。

各主催者からの代表者で構成される運営委員会では、トピックの進行管理やガイドラインの最終決定を含めた管理・運営を行います。

また、行政、製薬業界や学会から多数が参加するICH国際会議が2−3年に1回程度行われています。

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