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ワーキンググループ

各ワーキンググループ(WG)の責務

WG1

 WG1の責務は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、FDA、学会及び産業界のコミュニケーションの向上とともに、新しい医療機器技術を遅滞なく、費用効率良く世界へ導入することを促進するため、日米の臨床試験の単一プロトコルの障壁に対する解決策を特定、検討、発展させるための議論の場を提供することである。WG1の責務範囲は、日米単一プロトコルによる前向き臨床試験計画のデザインへの整合化を奨励し、その過程で実行すべき概念実証プログラムを特定することである。これらのプログラムは現在の厚生労働省、医薬品医療機器総合機構とFDAの規制を廃止することなく、両国の医療機器承認の効率を向上させることを目的とせねばならない。

WG2

 WG2の責務は、多施設同時開発技術の応用に関する日米の方針についての様々なレベルの討議及び協力を促進すること。
 この責務は、世界的な医療機器の市販後データの取り込み、つまり、将来的にINTERMACSレジストリに登録されている米国の市販後情報に日本のデータを取り込むことも予見させるものである。
 同様に日本のINTERMACSは、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構が、日本で承認された多施設同時開発製品の再評価、再審査を行うことを可能にする。
 こうした協力は、臨床試験の計画に応用した場合に世界的に受け入れることが出来るデータの生成、客観的な実施管理又は目標の機会を提供する。
 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構、FDA、INTERMACS、HBDの成果を統合して、将来、多施設同時開発製品の承認に際して存在する障害を特定して除去するとともに重度の心不全の領域にも拡大し適切な患者集団に多施設同時開発製品の安全な使用を保証する最善の医療を特定することが期待される。

WG3

 WG3の責務は、日米において、堅牢で効率的な臨床試験の基盤整備を促進して、日米に安全で有効な新医療機器を遅滞なく導入することができるような国際治験の実施を支援することである。
 WG3は、将来、概念実証プロジェクトを通じて、臨床試験の基盤のうち、潜在的に修正(改良)が容易な面が何かを特定する。
 WG3の潜在的活動範囲には、医療機器製造業者、CRO、SMO、ARO、臨床試験実施施設、政府規制当局、一般国民を含む臨床試験実施基盤のすべての面を含む。世界の臨床試験実施基盤の調和は、世界の患者への安全で有効な新医療機器の迅速な導入を促進する。

WG4

 WG4の責務は、概念実証プロジェクトを通じて個別の規制障壁を特定し取り扱うことにより、新医療技術を遅滞なく世界的に導入を促進することである。
 WG4の活動範囲は、既存の規制を日米の運用面から整合化させ関係者のコミュニケーションを改善する目的を持って、管理手続きの運用を改善することである。
 WG4は、規制整合化を促進する上で、管理手続きの運用の変更が不十分である既存の規制で将来の改正の可能性があるものにつき改正の機会を見つけることも行う。

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