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HBD(Harmonization By Doing)

HBDとは

 HBD(Harmonization By Doing)は、当初、心血管系の医療機器の承認審査の日米の規制の整合化を図ることを目的に、2003年12月に開始された活動で、日米両国の官・学・産が共同して行う活動の場です。
 構成メンバーは

官: 日:厚生労働省/総合機構 米:米国FDA
学: 日:学会・大学・医療機関の専門家 米:Duke大学臨床研究施設
民: 日:日本医療機器産業連合会(医機連) 米:AdvaMed
 

 2003年12月の最初の会議以降、think tank形式の会議が開催され、2005年12月の東京会合で「薬剤溶出ステント」を例にした日米で並行した治験、申請、審査、承認を行うための問題点の整理と解決の方向性、HBDのあり方について検討。2006年7月以降、米国FDAとMHLWが全体作業を管理する組織化が行われました。
 現在、心臓血管系領域の医療機器を初めの事例として、米国FDAとの意見交換を行いながら、国際共同治験の推進、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、我が国としては、医療機器承認のタイムラグの改善を図ることを目指しています。

HBDの組織構造

HBDの利点

 日米の規制当局の審査官は、有効性・安全性に関する同様な科学的観点から懸念・疑問を持ち、申請者に質問を投げかける一方、見解の多様性も想定されます。
 HBDは、以下のような成果を通じて、将来、革新的技術による安全で有効な新医療機器をより早く患者の元に届けることに貢献できるものです。

  • より厳密に計画されて実施される臨床試験
  • 臨床試験の実施基盤の改善
  • より良い臨床試験データ
  • どのように日米の経験が相互に補完するかについてのより良い理解
  • 日米両国の患者にとって恩恵のある新しい治療法や医療機器の早期承認への新しいアプローチ
  • 日米の承認の時間差を縮める機構
  • 規制当局、業界、臨床研究者、患者、学会が国際協力する環境
  • 国際調和における継続的進展

HBDから派生した取組み

医療機器の対面助言及び承認審査に係る米国FDAとの情報交換

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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