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eCTD v4.0 の電子仕様開発(ICH M8)におけるStep 3の実施について

作成:平成27年3月
最終更新:平成27年5月

関係者各位

 

「ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0 ICH実装ガイド(案)」に関する
ご意見・情報の募集は終了いたしました。
ご協力ありがとうございました。
意見募集期間は終了しましたが、当面の間、文書を引き続き公開します。


 

 日米EU医薬品規制調和国際会議(以下、「ICH」といいます。)は、新医薬品の製造販売承認申請書に添付する資料を電子的に提出する際に、その作成、提出、審査、及び管理を簡便化することを目的に電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(以下、「eCTD」といいます。)のガイドラインを制定しました。現在、日本を含むICH三極において、当該ガイドラインのver.3.2.2が運用されています。
 

 数年にわたる運用の中で挙がった変更要望に対応すべく、ICHは現行eCTDのメッセージ仕様を改訂しver.4.0とする作業を進めています。eCTD ver.4.0の開発にあたり、ICHは次世代eCTDに求められる要件(以下、「ICH要件」といいます。)を整理し、これを国際標準規格化団体であるHealth Level Seven, Inc.(以下、「HL7」といいます。)に提供しました。HL7は、ICH要件を満たすよう国際標準規格(以下、「HL7規格」といいます。)を策定しました。ICHは、当該規格案をeCTDのメッセージ仕様として実装するためのガイド案(以下、「ICH実装ガイド(案)」といいます。)と当該規格において利用するコード集(以下、「ICHコードリスト(案)といいます。」)を作成し、具体的な実装方法を定めているところです。
 

 この度、ICHステップ2がサインオフされステップ3に至ったことから、以下のとおり「ICH実装ガイド(案)」及び「ICHコードリスト(案)」を一般公開し、関係者の皆様からのご意見を募集いたします。ご意見やご指摘をいただき、修正が必要と判断された場合は、文書を修正して最終的にステップ4以降に公開する「ICH実装ガイド」及び「ICHコードリスト」に反映します。
 

 また、ICH 実装ガイド(案)を補完するもので、日本向けのeCTD ver.4.0作成のために必要となる「日本地域実装ガイド(案)」及び「日本地域コードリスト(案)」も同時に公開し、ご意見を募集いたします。「ICH実装ガイド(案)」及び「ICHコードリスト(案)」と併せてご確認ください。
 

eCTD ver.4.0はその仕様特性上、手入力によるメッセージ作成及び目視によるメッセージ閲覧は困難であると考えられるため、技術仕様の理解を支援することを目的にeCTD ver.4.0の作成及び閲覧を補助する簡易的なツール(以下、「テストツール」といいます。)を作成しました。当該テストツールと関連文書も同時に公開しますので、任意でご利用ください。なお、日本製薬工業協会様(以下、「JPMA」といいます。)サイトにて操作手順書を補足する資料を提供していただいておりますので、必要に応じてご参照ください。

 
 
プロセス名: ICH M8 Step 3: Regulatory Consultation and Discussion
意見収集期間: 2015年5月22日まで(終了)
公開文書: ICH 実装ガイド(案)及び ICH コードリスト(案)はこちら
※ICH公式英文サイト。ICH 実装ガイド(案)及び ICHコードリスト(案)とも英文。
意見提出方法: 意見提出は受付を締切りました。
   
プロセス名: JP Regulatory Consultation and Discussion
意見収集期間: 2015年5月22日まで(終了)
公開文書: 文書はe-Govにて公開しています。
同文書及び関連文書一式は下記の公開資料まとめにも掲載されています。
意見提出方法: 意見提出は受付を締切りました。



 ICH関連公開資料まとめ
資料 SHA256 checksum
schema f832b3e973b6a27bd78d9cd5de2a57566f5af0f161aeaf5298da2d6f6094c5b5
ICH実装ガイド(案) 436a5e4b214b211f5f2ffc5370dcbde4262f6ce862eb6d9e22c2f88e6446247a
ICH申請資料形式仕様書(案) 2bc7becd81351a696652435fc758cb31a53caec1fd4c08ea0690ed8e78e32471
ICHコードリスト(案) baacc4547bf083257c3dfdb2c459fc673d2ba1ee8e007697f448b418b32b5b42
ICH genereicode 78ee9c72be54429cf5fe53213d01f42a426e1f08574df3a16740c716870480c4

※ICHコメントテンプレートはこちら



 日本地域関連公開資料まとめ
資料 SHA256 checksum
日本地域実装ガイド(案) 09bd50ecd2ac16b295c3a325e79f6d773b7edc304903deb6be04b93cd9b8ea1d
日本地域コードリスト(案) 2277213fa21dee99f0415e925771c5fe4ba317afaa02f28e9d9c0dc2aec3de95

※日本地域コメントテンプレートはこちら


 

その他参考資料
テストツールのインストール手順書はこちら [2015.4.10 Update]
テストツールおよび操作手順書はこちら [2015.4.10 Update]
ICH M8(電子化申請様式)ステップ2実装ガイド説明会の資料はこちら

以上

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