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ICH E2B-M2個別症例安全性報告標準

ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)は、医薬品の承認申請に関わる科学的データの作成について日米欧の共通ガイドラインを作成することを目的とするプロジェクトである。ICHは日本、米国、欧州の各地域から、政府 規制当局および製薬工業界の専門家を集め、様々な観点から医薬品の承認申請に関わる諸問題を検討し、国際的ハーモナイゼーションを推進している。活動の一環として、ICHでは個別症例安全性報告(Individual Case Safety Report: ICSR)の標準を策定した。個別症例安全性報告(ICSR)を伝送するためのデータ項目については、ICH E2B EWG(Expert Working Group:専門家作業部会)により検討され、ガイドラインとして「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」が策定された。また、これらのデータ項目を含んだICSRを電子的に伝送するための技術仕様書については、ICH M2 EWGにより検討され、「個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様(ICH ICSR DTDバージョン2.1)」が策定された。

ICH M2 EWGでは、医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information : ESTRI)についても検討しており、合意された事項はICH運営委員会に勧告し、承認されている。これらのM2勧告については、上記の技術仕様書における前提となっており、技術仕様書でもM2勧告が引用されている。

以下にICHで策定された個別症例安全性報告の電子的伝送に関する概要の説明、E2Bガイドライン、M2 ICSR仕様書、M2勧告、およびM2 ICSR仕様書に基づいて記述したICSRのサンプルを示す。
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する概要
M2 ICSR仕様書に基づいた、個別症例安全性報告の電子化・電子的伝送に関する概要を示す。詳細については以下に示すE2Bガイドライン、M2 ICSR仕様書を参照されたい。
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目:E2Bガイドライン
ICH E2B EWGにより策定されたガイドライン。ICSRを伝送するための項目の定義と利用の手引を示す。同ガイドラインは1997年7月に開催されたICH4においてステップ4に達し、その後、 2000年11月に開催されたICH5において改訂がなされた。同ガイドラインに基づいて、ICSRの電子的伝送に関する技術仕様書(M2 ICSR仕様書)が定義されている。
個別症例報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様(ICH ICSR DTD2.1):M2 ICSR仕様書
E2Bガイドラインに基づいて開発されたICSRの電子化、電子的伝送を実施するための 技術仕様書。
医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(ESTRI):M2勧告
ICH M2 EWGで合意し、ICH運営委員会で承認された標準。
SGMLで記述した個別症例安全性報告のサンプル
M2 ICSR仕様書のICSR DTD Version 2.1に基づいて記述した、ICSRのサンプルデータ(SGMLインスタンス)。

ダウンロードはこちら: 以下をテキストファイル形式でダウンロードできます。
  M2公式ウェッブサイト(英語) http://www.ich.org/products/electronic-standards.html

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH E2B-M2個別症例安全性報告標準
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