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ICH-E1 臨床上の安全性

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E1   致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間 ステップ5 1995.5.24
  (原文) The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions ステップ5  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・検討中のガイドライン

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