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ICH-Q6 規格および試験方法

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q6A   新医薬品の規格及び試験方法の設定 ステップ5 2001.5.1
  (原文)Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances ステップ5  
Q6B   生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定 ステップ5 2001.5.1
  (原文)Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products ステップ5  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・検討中のガイドライン

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-Q6 規格および試験方法
/int-activities/int-harmony/ich/0046.html
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