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国際関係業務

国内 eCTD Q&A

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PMDA に寄せられた eCTD に関する問合せ及び不具合事例を Q&A 形式でまとめました。
eCTD 作成時や提出時の疑問点、不明点を解決する手段として、ご利用ください。

 

鉛筆 1. M1インスタンスの書き方に関する質問

Q1-1．文書の識別番号 の記載方法を教えて欲しい。

Q1-2．info-type 属性値には何を記載すべきか？

Q1-3．管理情報部 一般名欄にふりがなを記載する必要があるか？

Q1-4．管理情報部 申請日欄には eCTD 提出（予定）日を記載すべきか？申請（予定）日を記載すべきか？

Q1-5．管理情報部 申請日欄はどのような形式で記載すべきか？

Q1-6．管理情報部 申請区分欄において、区分番号（「1-（4）」など）の記載は必須か？

Q1-7．申請区分が異なる複数品目を1つの eCTD で提出する場合、管理情報部 申請区分欄には複数の申請区分を記載すれば良いか？

Q1-8．eCTD を提出後に社名や一般名、販売名、申請区分などが変更になった場合は、管理情報部の値を変更してよいか？

Q1-9．管理情報部に記載する項目が1件のみの場合、<content-block>を常に記載すべきか？あるいは<doc-content>のみで良いか？

Q1-10．管理情報部の項目に複数の値を記載する場合、カンマ等区切り文字により複数の値を記載して良いか？

Q1-11．管理情報部に申請者名、販売名、一般名等がそれぞれ複数存在する場合、sequencenumber によるそれぞれの値の関連付けは必要か？

Q1-12．管理情報部 および 第一部に添付すべき資料 の sequencenumber の使用方法を教えて欲しい。

Q1-13．M1 資料差換え時には、変更元リーフファイルを M1インスタンスにどのように記載すべきか？

Q1-14．content-block param="" の値の記載方法にルールはあるか？

Q1-15．<content-block> 内にさらに <content-block> を記載することは可能か？（入れ子構造）

Q1-16．doc-content （リーフファイル）を削除する際に、xlink:href 属性の記述を一切省略すべきか、それとも xlink:href="" と書くべきか？

Q1-17．M1.11に「製造販売後調査等基本計画書（案）」の代わりに「医薬品リスク管理計画書（案）」を添付する場合、M1.11の <content-block> はどのように記載すべきか？

 

鉛筆 2．eCTDインスタンスの書き方に関する質問

Q2-1．operation 属性値が "new" のリーフにおける modified-file 属性および属性値の記載方法を教えて欲しい。

Q2-2．modified-file 属性値には、どのようなリーフ ID を指定することが可能か？

Q2-3．M1 インスタンス差換え時には、変更元 M1 インスタンスを index.xml にどのように記載すべきか？

Q2-4．M1 インスタンス差換え時には、変更元 M1 インスタンスに対する operation 属性として、 index.xml に何を指定すべきか？

Q2-5．資料差換え時には、operation 属性（append と replace）をどのように使い分けるべきか？

Q2-6．ライフサイクル0000で提出した一つのファイルに、0001で複数のファイルを append 属性で追加しても良いか？

Q2-7．CTD 資料全面改訂時の eCTD はどのような形で提出すれば良いか？（operation 属性の設定）

Q2-8．改訂時にリンクのみ修正したリーフファイルについて、operation 属性の値は何にすべきか？

Q2-9．operation 属性値が "append" のリーフを "replace" しても良いか？

Q2-10．1つの リーフファイルに対して replace と append を同時に行って良いか？

Q2-11．同じ提出連続番号内で提出されたリーフファイルに対して append しても良いか？

Q2-12．タイトル要素を変更するには、どのように記載すれば良いか？

Q2-13．Node Extension を使用しても良いか？

Q2-14．改訂版（0001） index.xml は差分インスタンスとして作成しても良いか？

Q2-15．複数の適応症がある場合の <m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy> 要素の書き方を教えて欲しい。

Q2-16．一変申請時に各モジュールには添付すべき資料が無く M1.13.1 に格納した既承認医薬品に係る資料を参照する場合、「M1.13 に添付している」旨の一文を記載したリーフファイルを該当モジュールに格納すれば良いか？

Q2-17．審査の過程で販売名や社名が変更となった場合、eCTD 改訂時にどのような点に注意すべきか？

Q2-18．販売名や社名変更に伴い M2 や M3 の manufacturer, product-name 等の属性値を変更するには、index.xml をどのように記載すべきか？

Q2-19．繰り返し記載可能な CTD 項番（substance が複数存在する場合の M3.2.S 要素など）について、改訂前後（0000と0001など）で繰り返し記載している要素の順序を変更して良いか？

 

鉛筆 3．リーフファイルに関する質問

Q3-1．承認申請書（写）の PDF はテキスト PDF とすべきかスキャン PDF とすべきか？

Q3-2．MF 利用契約書（写）及び登録証（写）は、M1.2 承認申請書（写）の別紙として添付すべきか？あるいは M1.3 証明書類に添付すべきか？

Q3-3．M1.12 添付資料一覧に添付する Excel のファイル形式に規定はあるか？

Q3-4．リーフファイル（MS Excel）にマクロが組み込まれていても良いか？

Q3-5．「M1.13.1 既承認医薬品に係る資料」に添付する資料は、既承認申請資料の eCTD 受付番号の記載で資料の添付を省略することが可能か？

Q3-6．新添加物に関する資料は eCTD にどのように組込めば良いか？

Q3-7．正本の改訂版 eCTD 提出時において、正誤表等は紙のみ提出すれば良いか？

Q3-8．M1 に添付する資料すべてに識別子・通し番号. ページ番号を付与すべきか？

Q3-9．M3-M5 の参考文献にも識別子・通し番号. ページ番号を付与すべきか？

Q3-10．リーフファイル（PDF）のテキスト上にハイライトを付与して提出しても良いか？

Q3-11．検証ツール Ver2.0 で検証したところ、PDF に付与しているタイムスタンプ（フォームフィールド）がワーニングとして検出された。このまま提出しても問題ないか？

Q3-12．リーフファイル名（xlink:href 属性の値）で大文字を使用しても良いか？

Q3-13．改訂するリーフファイルへのリンクに影響するすべてのファイルを改訂する必要があるか？

Q3-14．資料不備により資料を改訂する場合、外部リンクの張り直しは必要か？

Q3-15．ファイルサイズが 100MB を超えていたためファイルを分割したが、分割したリーフファイルをインスタンスに記載しないと、検証ツールで「未参照リーフファイルチェック」項目のワーニングが出力されるが提出可能か？

Q3-16．PDFのバージョンに規定はあるか？

Q3-17．スキャン元資料の原稿サイズが A4 より大きい場合、どのような設定で資料をスキャンすべきか？

 

鉛筆 4．カバーレターに関する質問

Q4-1．カバーレターの提出方法を教えて欲しい。

Q4-2．M1に差換えがない場合、カバーレターの PDF ファイルは eCTD のどこに格納すれば良いか？

Q4-3．カバーレターのファイル名に決まりはあるか？

Q4-4．カバーレターの「様式（コード）」には何のコードを記載すれば良いか？

Q4-5．カバーレターの「印」には何印を押せば良いか？

 

鉛筆 5．スキャニングに関する陳述書に関する質問

Q5-1．スキャニングに関する陳述書の提出方法を教えて欲しい。

Q5-2．スキャニングに関する陳述書への署名・捺印には、社長名・社長印が必要か？

Q5-3．改訂版提出時に、スキャニングに関する陳述書を再度提出する必要があるか？

Q5-4．改訂版提出時に、スキャニングに関する陳述書の日付は eCTD 提出日に合わせるべきか？

 

鉛筆 6．ファイル・フォルダに関する質問

Q6-1．ファイルサイズに制限はあるか？

Q6-2．index.xmlの MD5 ファイル（index-md5.txt）と同様、jp-regional-index.xml の MD5 ファイルを作成する必要があるか？

Q6-3．不要なファイル（テンポラリファイル等）が含まれたまま提出しても良いか？

Q6-4．海外での承認申請資料などにおいて日本で要求していないデータが含まれている場合、それを含めて提出してもよいか？

Q6-5．フォルダ構造を圧縮し、自己解凍ファイル（.exe）として提出しても良いか？

 

鉛筆 7．スタイルシートに関する質問

Q7-1．M1 スタイルシートの入手先を教えて欲しい。

Q7-2．スタイルシートには ectd-2-0.xsl を利用しても良いか？

 

鉛筆 8．スキーマに関する質問

Q8-1．M1 スキーマファイル名に規定はあるか？

 

鉛筆 9．メディアに関する質問

Q9-1．USB フラッシュメモリにて提出しても良いか？

Q9-2．データ量が多く、一枚の DVD に全ての資料が収まらない場合はどのように提出すれば良いか？

Q9-3．提出メディアの本体（表面）に記載する事項は何か？

 

鉛筆 10. その他の質問

Q10-1．M1は別だが、M2.5, 2.7 及びM5は同一の資料である、併用療法で用いる2剤以上を申請する場合、1つのeCTD としてパッケージ化して提出しても問題ないか？別々の eCTD として提出すべきか？

Q10-2．eCTD 改訂のタイミングはいつか？

Q10-3．改訂版 eCTD の提出は、審議会用資料搬入日当日に提出することは必須か？

Q10-4．eCTD 改訂（案）を eCTD 形式で提出しても問題ないか？

Q10-5．M1 に差し替えがない場合も、改訂時には必ず M1 インスタンスを提出する必要があるか？

Q10-6．医薬品部会前に eCTD を全面改訂したあとに、CTD 改訂が行われた場合、最新版の eCTD は提出すべきか？

Q10-7．eCTD 正本申請品目について、医薬品部会用資料（紙媒体）に添付する M1, M2 については、専門協議時と同様に eCTD のリーフを印刷したもの（表紙及び M2.1 の目次を省略した形）で良いか？

Q10-8．申請資料の差換え願には、内容が変更された資料のみ記載すればよいか？それとも外部リンクの張り直しのためだけに replace された資料も含めて記載するべきか？

Q10-9．一般用医薬品の承認申請資料を eCTD 形式で提出しても良いか？

Q10-10．事前評価相談実施時の提出資料を eCTD 形式で提出しても良いか？

Q10-11．eCTD 提出時に、審査業務部に事前に連絡すべきことはあるか？

Q10-12．薬事・食品衛生審議会の後に CTD の改訂を行う場合、正本 eCTD 改訂版の提出期限はあるか？


M1インスタンスの書き方に関する質問

質問 Q1-1．文書の識別番号 <doc-id> の記載方法を教えて欲しい。
回答 文書の識別番号 <doc-id> は、"eCTD受付番号" + "-" + "提出番号"（********-000* 形式）で記載してください。
  【例】
   ○: ********-0001
   ×: ********
   ×: ctd-*********-0001
   ×: ectd-*********-0001
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-2． <property> 要素の info-type 属性の値には何を記載すべきか？
回答 管理情報部では "jp-regional-m1-admin"、TOC 部では、"jp-regional-m1-toc" と記載してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-3．管理情報部 一般名欄にふりがなを記載する必要があるか？
回答 いいえ。管理情報部において、ふりがなを記載する必要はありません。
参照 -
 
質問 Q1-4．管理情報部 申請日欄には eCTD 提出（予定）日を記載すべきか？申請（予定）日を記載すべきか？
回答 当該品目の申請（予定）日を記載してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-5．管理情報部 申請日欄はどのような形式で記載すべきか？
回答 申請年月日を yyyy-mm-dd 形式で記載してください。
  【例】
   ○: yyyy-mm-dd
   ×: yyyy/mm/dd
   ×: yyyy年mm月dd日
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-6．管理情報部 申請区分欄において、区分番号（「1-（4）」など）の記載は必須か？
回答 いいえ。区分番号の記載は必須ではありませんが、申請区分が一意に定まる方法（「新効能医薬品」等）にて記載してください。
なお、識別が容易であることから、区分番号を含めた記載（eCTD 取扱い通知の実例インスタンス参照）をお勧めしています。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-7．申請区分が異なる複数品目を1つの eCTD で提出する場合、管理情報部 申請区分欄には複数の申請区分を記載すれば良いか？
回答 はい。複数の申請区分を記載してください。
また、<doc-content> 要素を繰り返して申請区分を記載する場合、販売名の sequencenumber と一致させる必要はありません。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-8．eCTD を提出後に社名や一般名、販売名、申請区分などが変更になった場合は、管理情報部の値を変更してよいか？
回答 はい。販売名変更などやむを得ない場合は、事前に eCTD 担当に連絡の上、改訂時に管理情報部を変更してください。
なお管理情報部の変更により eCTD 検証ツールでワーニングが検出されますが、他のチェック項目でワーニングが出ていないことを確認してください。
参照 eCTD チェックリスト通知
 
質問 Q1-9．管理情報部に記載する項目が1件のみの場合、<content-block> を常に記載すべきか？あるいは <doc-content> のみで良いか？
回答 項目が1件の場合も <content-block> を記載してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-10．管理情報部の項目に複数の値を記載する場合、カンマ等区切り文字により複数の値を記載して良いか？
回答 いいえ。原則としてカンマ等の区切り文字は使用せず、sequencenumber による繰り返しの記載をしてください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-11．管理情報部に申請者名、販売名、一般名等がそれぞれ複数存在する場合、sequencenumber によるそれぞれの値の関連付けは必要か？
回答 いいえ。sequencenumber を使用して、申請者名と販売名、販売名と一般名などを関連付ける必要はありません。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-12．管理情報部 および 第一部に添付すべき資料 の sequencenumber の使用方法を教えて欲しい。
  • <doc-content> が一つの場合
  • <doc-content> が複数の場合
回答
  • 同一 <content-block> に <doc-content> が一つのみ存在する場合、sequencenumber を記載しないでください。
  • 同一 <content-block> に複数の <doc-content> が存在する場合、sequencenumber を使用し通し番号を付けてください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-13．M1 資料差換え時には、変更元リーフファイルを M1インスタンスにどのように記載すべきか？
回答 M1 資料差換え時には name 属性に "modified" を指定し、変更元リーフファイルの相対パスを eCTD 仕様に準じて記載してください。
（M1 インスタンスには ID 型の ID 属性が存在しないため、リーフ ID を使用することはできません。）
  【例】
   ○: <property name="modified" info-type="jp-regional-m1-toc">../../../0000/m1/jp/m1-05-01.pdf</property>
   ×: <property name="modified" info-type="jp-regional-m1-toc">../../../0000/m1/jp/jp-regional-index.xml#123456</property>
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-14．content-block param="" の値の記載方法にルールはあるか？
回答 M1 の構造が識別可能な記載方法とし、 eCTD 取扱い通知のインスタンス例に従い、m1-0x 形式で記載してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q1-15．<content-block>内にさらに <content-block>を記載することは可能か？（入れ子構造）
回答 5階層目まで記載可能ですが、原則として eCTD 取扱い通知のインスタンス例に従って記載してください。
参照 -
 
質問 Q1-16．doc-content （リーフファイル）を削除する際に、xlink:href 属性の記述を一切省略すべきか、それとも xlink:href="" と書くべきか？
回答 xlink:href 属性の記述を一切省略してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q1-17．M1.11に「製造販売後調査等基本計画書（案）」の代わりに「医薬品リスク管理計画書（案）」を添付する場合、M1.11の
<content-block> はどのように記載すべきか？
回答
  • M1.11 <content-block> の <block-title> 要素値を「医薬品リスク管理計画書（案）」としてください。
  • また、<doc-content> の <title> 要素値を「医薬品リスク管理計画書（案）」としてください。
  • なお、審査途中で M1.11 の内容を「医薬品リスク管理計画書（案）」に変更する場合は、<block-title> 要素値は変更せず、 <doc-content> の <title> 要素値を「医薬品リスク管理計画書（案）」として、変更後のファイルを提出してください。
参照 医薬品リスク管理計画の策定について
eCTD 取扱い通知 別紙2

eCTDインスタンスの書き方に関する質問

質問 Q2-1．operation 属性値が "new" のリーフにおける modified-file 属性および属性値の記載方法を教えて欲しい。
回答 operation 属性値が "new" の場合、modified-file 属性および属性値は eCTD インスタンスに記載しないでください。
  【例】
   ×: modified-file=""
参照 eCTD 通知 付録6
eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-2．modified-file 属性値には、どのようなリーフ ID を指定することが可能か？
回答 同じ eCTD 受付番号の改訂前 index.xml に存在する正しいリーフ ID を指定してください。
なお、既に変更または削除されたリーフ ID を modified-file 属性に記載することはできません。
参照 eCTD 通知 付録6
eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-3．M1 インスタンス差換え時には、変更元 M1 インスタンスを index.xml にどのように記載すべきか？
回答 M1 インスタンスを差替えた場合、index.xml の modified-file 属性には、[パス名] ＋ index.xml ＋ 「#」 ＋ [リーフ ID] を記載してください。
  【例】
   ○: modified-file= "../0000/index.xml#ID"
   ×: modified-file= "../0000/m1/jp/jp-regional-index.xml"
   ×: modified-file= "../0000/m1/jp/jp-regional-index.xml#ID"
参照 eCTD 通知 付録6
 
質問 Q2-4．M1 インスタンス差換え時には、変更元 M1 インスタンスに対する operation 属性として、 index.xml に何を指定すべきか？
回答 M1 インスタンスを差換えた場合、 index.xml の operation 属性値には replace を記載してください。
  【例】
   ○: operation="replace"
   ×: operation="new"
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-5．資料差換え時には、operation 属性（append と replace）をどのように使い分けるべきか？
回答 原則として、資料差換え時は replace、補足追加資料提出の際は append を使用してください。不明確な場合は事前に担当副主任に相談してください。
なお、replace の場合は、紙提出資料の項番と eCTD の項番の不一致を認めることとします。
参照 eCTD 通知 付録6
 
質問 Q2-6．ライフサイクル0000で提出した一つのファイルに、0001で複数のファイルを append 属性で追加しても良いか？
回答 はい。一つのファイルに複数のファイルを append 属性で追加しても差し支えありません。
ただし、append したファイルに対して更に append を行う場合は、2つ目の append ファイルをライフサイクル 0002 として提出してください。
参照 eCTD 通知 付録6
 
質問 Q2-7．CTD 資料全面改訂時の eCTD はどのような形で提出すれば良いか？（operation 属性の設定）
回答 改訂前のファイルはすべて delete し、改訂後のファイルを new として提出してください。
参照 -
 
質問 Q2-8．改訂時にリンクのみ修正したリーフファイルについて、operation 属性の値は何にすべきか？
回答 リーフファイルの改訂時において、リンクの修正のみであっても operation 属性の値は "replace" としてください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-9．operation 属性値が "append" のリーフを "replace" しても良いか？
回答 いいえ。"append" したリーフファイルは "delete" した上で、新たなリーフファイルを "append" してください。
参照 -
 
質問 Q2-10．1つの リーフファイルに対して replace と append を同時に行って良いか？
回答 いいえ。1回の改訂で、1つのリーフファイルに対して、replace と append を同時に行うことはできません。下記いずれかの方法で対応してください。
  • 1つのリーフファイルにまとめて replace する
  • 改訂を2回に分けて実施する（1回目の改訂で replace し、2回目の改訂で append する）
参照 -
 
質問 Q2-11．同じ提出連続番号内で提出されたリーフファイルに対して append しても良いか？
回答 いいえ。同一ライフサイクル内で提出されたリーフファイルに対して、append は利用しないでください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-12．タイトル要素を変更するには、どのように記載すれば良いか？
回答 既存ファイルを削除（delete）し、新規ファイル（new）として再提出してください。
参照 -
 
質問 Q2-13．Node Extension を使用しても良いか？
回答 原則として Node Extension は使用しないでください。リーフのタイトルに項番等必要な情報を含めることにより区別することが可能です。
対応可能な手段が他に無い場合は、事前に当局までご相談ください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-14．改訂版（0001） index.xml は差分インスタンスとして作成しても良いか？
回答 いいえ。eCTD インスタンスは、追加、変更等が行われなかったリーフファイルに関する記述も含め、その時点における申請資料全体を記述してください。
（その上で、追加、変更等が行われたファイルのみ該当するフォルダに格納してください。）
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q2-15．複数の適応症がある場合の <m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy> 要素の書き方を教えて欲しい。
回答 <m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy> 要素に 'indication' 属性を記載してください。
参照 eCTD 通知 付録6
 
質問 Q2-16．一変申請時に各モジュールには添付すべき資料が無く M1.13.1 に格納した既承認医薬品に係る資料を参照する場合、「M1.13 に添付している」旨の一文を記載したリーフファイルを該当モジュールに格納すれば良いか？
回答 当該一変申請において変更がないモジュールは、eCTD のノード（モジュール）自体、作成する必要はありません。
参照 -
 
質問 Q2-17．審査の過程で販売名や社名が変更となった場合、eCTD 改訂時にどのような点に注意すべきか？
回答 承認までに販売名や社名が変更となった場合、以下3点を確認してください。改訂版提出時に該当箇所の修正をお願いします。
なお 2. 及び 3. については、必要な場合のみ対応してください。
  1. M1 インスタンスの管理情報部の値を変更する（Q1-8 参照）
  2. M2～M5 の title 要素値（リーフタイトル）を変更する（Q2-12 参照）
  3. M2 及び M3 の manufacturer 属性値、product-name 属性値を変更する（Q2-18 参照）
参照 -
 
質問 Q2-18．販売名や社名変更に伴い M2 や M3 の manufacturer, product-name 等の属性値を変更するには、index.xml をどのように記載すべきか？
回答 変更前の属性値を持つノード（例：M3.2.P） 配下のリーフを全て削除（delete）し、変更後の属性値を持つ新しいノードを別途作成し、配下にリーフを新規（new）として提出してください。
参照 eCTD 通知 付録6
 
質問 Q2-19．繰り返し記載可能な CTD 項番（substance が複数存在する場合の M3.2.S 要素など）について、改訂前後（0000と0001など）で繰り返し記載している要素の順序を変更して良いか？
回答 いいえ。繰り返し記載可能な CTD 項番を複数記載する場合、繰り返し部分の記載順序を eCTD の改訂前後で変更しないでください。
  【例】
   index.xml 内に substance の異なる複数の M3.2.S 要素を記載する場合、1つの申請を通じて常に同じ順序で M3.2.S 要素を記載する。初回提出（0000）の index.xml において、substance の異なる2つの M3.2.S 要素を以下の順序（（1）（2）の順）で記載した場合、その後の改訂版（0001～）においても常に同じ順序（（1）（2）の順）で M3.2.S 要素を記載する。（改訂時に（2）（1）の順に変更しない。）

     <m3-2-s-drug-substance substance="Acetaminophen"> …（1）
     ・・・
     </m3-2-s-drug-substance>
     <m3-2-s-drug-substance substance="Codeine"> …（2）
     ・・・
     </m3-2-s-drug-substance>
参照 -

リーフファイルに関する質問

質問 Q3-1．承認申請書（写）の PDF はテキスト PDF とすべきかスキャン PDF とすべきか？
回答 テキスト PDF、スキャン PDF のいずれでも提出可能です。押印のある申請書（写）の場合はスキャン PDF としてください。
押印の無い申請書の写しの場合はテキスト PDF であることが望ましく、また「写し」であることから、内容は必ず一致させてください。
テキスト PDF で提出する場合、字送りや行数が正本と異なってしまうことはやむを得ませんが、レイアウトについては可能な限り紙に近い形にしてください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q3-2．MF 利用契約書（写）及び登録証（写）は、M1.2 承認申請書（写）の別紙として添付すべきか？あるいは M1.3 証明書類に添付すべきか？
回答 MF 利用契約書（写）及び登録証（写）は、M1.3 証明書類に添付してください。
参照 -
 
質問 Q3-3．M1.12 添付資料一覧に添付する Excel のファイル形式に規定はあるか？
回答 xls （Excel 97-2003）形式 または xlsx（Excel2007）形式で提出してください。
なお、審査員の eCTD 審査用 PC 環境は、医薬品医療機器総合機構の HP （下記）から確認できます。
参照 審査員の eCTD 審査用 PC 環境
 
質問 Q3-4．リーフファイル（MS Excel）にマクロが組み込まれていても良いか？
回答 いいえ。Excel ファイルからマクロを削除してください。
参照 -
 
質問 Q3-5．「M1.13.1 既承認医薬品に係る資料」に添付する資料は、既承認申請資料の eCTD 受付番号の記載で資料の添付を省略することが可能か？
回答 既承認申請添付資料が eCTD 正本で提出され、且つ承認されている場合は、既承認申請時の eCTD 受付番号を記載した資料を M1.13.1 に格納することにより、実資料の添付を省略することができます。
なお、承認書の写し及び承認時の審査報告書については、「既承認申請添付資料」ではなく、省略可能な資料には該当しないため、スキャンした実資料を添付してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q3-6．新添加物に関する資料は eCTD にどのように組込めば良いか？
回答 「M 1.13.4.1 機構への提出資料（写）」配下に、以下の順で組み込んでください。
  （1）新添加物に関する提出資料一覧
  （2）個別審議品目概要表
  （3）承認申請書（写）
  （4）新添加物に関する概要
  （5）新添加物に関する資料
なお、（4）新添加物に関する概要や（5）新添加物に関する資料に、M 2～5 の中に提出する資料が含まれる場合、m1/jp フォルダにもそれらの資料を格納してください。
M 1.2 及びM 1.13.4.1 に組み込む承認申請書（写）は、それぞれ別ファイルとして m1/jp フォルダに格納してください。
参照 医薬品新添加物の審査資料の提出について
 
質問 Q3-7．正本の改訂版 eCTD 提出時において、正誤表等は紙のみ提出すれば良いか？
回答 電子ファイルで M1.13.4 に含めて提出してください。
参照 -
 
質問 Q3-8．M1 に添付する資料すべてに識別子・通し番号. ページ番号を付与すべきか？
回答 M1 における承認申請書、証明書類を除き、識別子、通し番号、ページ番号を付与してください。
参照 -
 
質問 Q3-9．M3-M5 の参考文献にも識別子・通し番号. ページ番号を付与すべきか？
回答 参考文献について、識別子・通し番号. ページ番号を付与する必要はありません。
参照 -
 
質問 Q3-10．リーフファイル（PDF）のテキスト上にハイライトを付与して提出しても良いか？
回答 PDF ファイルには、ハイライト、下線、ノート注釈等の注釈を付与しないでください。
参照 -
 
質問 Q3-11．検証ツール Ver2.0 で検証したところ、PDF に付与しているタイムスタンプ（フォームフィールド）がワーニングとして検出された。
このまま提出しても問題ないか？
回答 原則として、すべてのフォームフィールド（及び注釈）を削除してください。
提出物にフォームフィールドや注釈（Adobe Acrobat の「文書の検査」で検出されるリンク以外の注釈）が付与されている場合、当機構での閲覧時に著しく表示速度が落ちる等の理由により、出来る限りPDF 注釈類の削除をお願いしています。
参照 -
 
質問 Q3-12．リーフファイル名（xlink:href 属性の値）で大文字を使用しても良いか？
回答 いいえ。リーフファイル名 および インスタンス内の xlink:href 属性の値は英小文字または数字（0～9）および -（ハイフン、マイナス）のみを使用してください。
参照 eCTD 通知 付録2
 
質問 Q3-13．改訂するリーフファイルへのリンクに影響するすべてのファイルを改訂する必要があるか？
回答 はい。外部リンクがすべて正常に動作するよう、すべてのファイルを改訂してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q3-14．資料不備により資料を改訂する場合、外部リンクの張り直しは必要か？
回答 外部リンクも含め、改訂してください。
参照 eCTD チェックリスト通知
 
質問 Q3-15．ファイルサイズが 100MB を超えていたためファイルを分割したが、分割したリーフファイルをインスタンスに記載しないと、検証ツールで「未参照リーフファイルチェック」項目のワーニングが出力されるが提出可能か？
回答 提出可能です。ただし、他のチェック項目でワーニングが検出されていないことを確認してください。
  【参考】
   リーフファイルが 100MB を超えてファイルを分割する場合、以下のいずれかの方法を選択してください。
  1. 2つ目以降のファイルは XML インスタンスから参照しないが、先頭ファイルのしおりからリンクする。
  2. 2つ目以降のファイルを新規（new）リーフファイルとして XML インスタンスから参照する。
参照 eCTD 通知 付録7
 
質問 Q3-16．PDFのバージョンに規定はあるか？
回答 公表されている eCTD 審査用 PC 環境において閲覧できるバージョンで提出してください。また審査員が PDFファイルを読んだり、ナビゲートするのに、追加ソフトを必要としない形式で提出してください。
参照 eCTD 通知 付録7
審査員の eCTD 審査用 PC 環境
 
質問 Q3-17．スキャン元資料の原稿サイズが A4 より大きい場合、どのような設定で資料をスキャンすべきか？
回答 ページの印刷領域を A4 サイズに適合するよう設定してください。
その際、画面上で拡大表示したり拡大印刷した場合でも判読可能となるよう、スキャン解像度を調整してください。
  【例】
   原資料のサイズが A3 サイズである場合、解像度を通常の倍（600dpi）の設定でスキャンする、など。

なお、通常は審査担当チームに提出する審査用の紙資料については PDF 版から印刷することを推奨しておりますが、原資料の大きさに応じて閲覧性を考慮したサイズでの提出をお願いします。
参照 eCTD 通知 付録7

カバーレターに関する質問

質問 Q4-1．カバーレターの提出方法を教えて欲しい。
回答 eCTD 用カバーレターは、紙および電子にて提出してください。
紙は eCTD メディアに添付して提出してください。
電子は eCTD の m1/jp フォルダに格納して提出してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q4-2．M1に差換えがない場合、カバーレターの PDF ファイルは eCTD のどこに格納すれば良いか？
回答 m1/jp フォルダを作成し、そのフォルダ内に格納してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q4-3．カバーレターのファイル名に決まりはあるか？
回答 eCTD 用カバーレターのファイル名は、「cover.pdf」としてください。
参照 eCTD 通知 付録5
eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q4-4．カバーレターの「様式（コード）」には何のコードを記載すれば良いか？
回答 FD 申請の様式コードを記載してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q4-5．カバーレターの「印」には何印を押せば良いか？
回答 社印または社長印を押印してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2

スキャニングに関する陳述書に関する質問

質問 Q5-1．スキャニングに関する陳述書の提出方法を教えて欲しい。
回答 同陳述書は、紙の原本を eCTD メディアに添付して提出してください。
またスキャンした同陳述書の写し（電子ファイル）は eCTD の M1.3 に格納して提出してください。
なお、eCTD が参考提出の場合、紙正本 CTD の M1.3 には同陳述書を含める必要はありません。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q5-2．スキャニングに関する陳述書への署名・捺印には、社長名・社長印が必要か？
回答 同陳述書に社長印は必要ありませんが、該当資料の責任部署の長（薬事部長など）が署名または捺印を行ってください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q5-3．改訂版提出時に、スキャニングに関する陳述書を再度提出する必要があるか？
回答 改訂資料に署名・捺印したページが含まれる場合は、追加で陳述書を提出してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q5-4．改訂版提出時に、スキャニングに関する陳述書の日付は eCTD 提出日に合わせるべきか？
回答 いいえ。日付は陳述書の目的に合致する適当な日としてください。
即ち改訂資料の最後の署名日から改訂提出日までの間になると考えられます。必ずしも eCTD 提出日に合わせる必要はありません。
参照 -

ファイル・フォルダに関する質問

質問 Q6-1．ファイルサイズに制限はあるか？
回答 1つのファイルサイズは 100MB 以下としてください。
参照 eCTD 通知 付録7
 
質問 Q6-2．index.xmlの MD5 ファイル（index-md5.txt）と同様、jp-regional-index.xml の MD5 ファイルを作成する必要があるか？
回答 いいえ。\m1\jp フォルダ内に、MD5 ファイルを作成する必要はありません。（index.xml 内に記載されているため）。
  【例】
   ×: \0000\m1\jp\jp-regional-index-md5.txt の作成
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2
 
質問 Q6-3．不要なファイル（テンポラリファイル等）が含まれたまま提出しても良いか？
回答 ソフトウェアが一時的に作成するファイルや不要な隠しファイルなど、日本の承認申請に直接関係のないファイルやフォルダは削除してください。
参照 -
 
質問 Q6-4．海外での承認申請資料などにおいて日本で要求していないデータが含まれている場合、それを含めて提出してもよいか？
回答 通知上、海外での承認申請資料などにおいて日本では要求していないデータが含まれていても、削除を求めるものではありませんが、削除せず提出する場合は資料の格納場所（ファイルパス）のリストを提示してください。
なお、米国で用いられているStudy Tagging File（STF）は必ず削除してください。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q6-5．フォルダ構造を圧縮し、自己解凍ファイル（.exe）として提出しても良いか？
回答 いいえ。データを圧縮せず、そのまま読める形式で（eCTD 受付番号をトップフォルダ名として）提出してください。
参照 eCTD 通知 付録5

スタイルシートに関する質問

質問 Q7-1．M1 スタイルシートの入手先を教えて欲しい。
回答 機構 HPにて公開しています。
参照 CTD 第1部用スタイルシート（例）
eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q7-2．スタイルシートには ectd-2-0.xsl を利用しても良いか？
回答 はい。ICH-M2 が提供する標準スタイルシートであれば問題ありません。
なお、標準スタイルシート以外のスタイルシートを含める場合は、申請者側で動作確認の上、提出してください。
参照 -

スキーマに関する質問

質問 Q8-1．M1 スキーマファイル名に規定はあるか？
回答 M1 スキーマファイル名は jp-regional-1-0.xsd としてください。
  【例】
   ○: jp-regional-1-0.xsd
   ×: jp-regional-0-1.xsd
参照 eCTD 取扱い通知 別紙2

メディアに関する質問

質問 Q9-1．USB フラッシュメモリにて提出しても良いか？
回答 可能な限り光ディスク（CD または DVD）による提出をお願いします。
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1
 
質問 Q9-2．データ量が多く、一枚の DVD に全ての資料が収まらない場合はどのように提出すれば良いか？
回答 データ量が多い場合は、不要なファイルを削除した上で、片面二層式 DVD または複数枚の DVD を使用して提出してください。
参照 -
 
質問 Q9-3．提出メディアの本体（表面）に記載する事項は何か？
回答 提出メディア本体には以下の内容を記載してください。
なお、eCTD 取扱い通知には記載されていませんが、「eCTD の位置づけ（正本もしくは参考の別）」についても記載をお願いします。
　・eCTD 受付番号
　・申請区分
　・申請日
　・資料提出日※1　※1当該ライフサイクルの資料提出日を記載
　・販売名
　・申請者名
（・媒体の順序が識別できる番号※2）　※2提出電子媒体が複数の場合
　・提出連続番号
　・eCTD の位置づけ（正本もしくは参考の別）
参照 eCTD 取扱い通知 別紙1

その他の質問

質問 Q10-1．M1は別だが、M2.5, 2.7 及びM5は同一の資料である、併用療法で用いる2剤以上を申請する場合、1つの eCTD としてパッケージ化して提出しても問題ないか？別々の eCTD として提出すべきか？
回答 併用療法の場合、共通の資料があっても2剤それぞれの eCTD に M1～5の資料を含めて提出してください。
なお、審査用資料の提出方法については、審査担当チームに確認してください。
参照 -
 
質問 Q10-2．eCTD 改訂のタイミングはいつか？
回答 原則、専門協議前と部会前に改訂をお願いしています。ただし、必要に応じて改訂版の提出を求める場合もあります。
参照 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い
 
質問 Q10-3．改訂版 eCTD の提出は、審議会用資料搬入日当日に提出することは必須か？
回答 審議会用の紙資料搬入と同時が望ましいですが、遅くとも審議会前日までには提出してください。
具体的な提出日については、状況に応じて審査担当チームと相談してください。
参照 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い
 
質問 Q10-4．eCTD 改訂（案）を eCTD 形式で提出しても問題ないか？
回答 問題ありません。
改訂案（ドラフト版）である旨を審査担当チームに伝え、審査業務部を通さず直接審査担当チームに提出してください。
参照 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い
 
質問 Q10-5．M1 に差し替えがない場合も、改訂時には必ず M1 インスタンスを提出する必要があるか？
回答 いいえ。M1 の内容に変更が無い場合は、当該ライフサイクルにおいて M1 インスタンスを提出する必要はありません。
参照 -
 
質問 Q10-6．医薬品部会前に eCTD を全面改訂したあとに、CTD 改訂が行われた場合、最新版の eCTD は提出すべきか？
回答 はい。薬事・食品衛生審議会の後に CTD の改訂があった場合、最終版 eCTD の提出をお願いします。
（eCTD正本申請の場合、一変申請において当該申請内容が後々に参照される可能性があるためです。）
ただし、M1.8又はM1.11のみを改訂する場合は、eCTD のライフサイクルを更新する必要はありません。
参照 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い
 
質問 Q10-7．eCTD 正本申請品目について、医薬品部会用資料（紙媒体）に添付する M1, M2 については、専門協議時と同様に eCTD のリーフを印刷したもの（表紙及び M2.1 の目次を省略した形）で良いか？
回答 問題ありません。ただし、M2.2 や M2.3 等のモジュール毎のタブ（仕切りミミ）は従来通りに付与してください。
参照 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い
 
質問 Q10-8．申請資料の差換え願には、内容が変更された資料のみ記載すればよいか？
それとも外部リンクの張り直しのためだけに replace された資料も含めて記載するべきか？
回答 eCTD 正本申請時の差換え願には、外部リンクの張り直しの為に replace された資料も含めて記載してください。
参照 -
 
質問 Q10-9．一般用医薬品の承認申請資料を eCTD 形式で提出しても良いか？
回答 現時点では従来通り CTD 形式（紙面）での提出をお願いします。
参照 -
 
質問 Q10-10．事前評価相談実施時の提出資料を eCTD 形式で提出しても良いか？
回答 電子資料を eCTD 形式で提出していただくことは可能です。ただし、電子資料を eCTD 形式で提出した場合であっても、承認申請時には改めて eCTD 受付番号を取得し、初回提出版「0000」として提出してください。
参照 対面助言、証明確認調査等の実施要綱通知 別添2
 
質問 Q10-11．eCTD 提出時に、審査業務部に事前に連絡すべきことはあるか？
回答 初回（0000）提出時または大幅な資料改訂時には、審査業務部受付担当に、提出日時と共に大まかなデータ容量をお伝えください。
参照 -
 
質問 Q10-12．薬事・食品衛生審議会の後に CTD の改訂を行う場合、正本 eCTD 改訂版の提出期限はあるか？
回答 改訂版 eCTD の提出期限は、改訂の必要性も含めて審査担当チームに確認の上、当該品目の承認時までに提出してください。
参照 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い
 

参考文献参照先

【参考】

/int-activities/int-harmony/ich/0066.html

 

お問合せ先お問合せ先

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