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品質に関するガイドライン実施作業部会

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q8/Q9/Q10 Points to Consider   ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって 承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定 ステップ5 2013.2.1
  (原文)Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider (R2) ステップ5  
  ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」 過去の通知 2012.6.15
  (原文)Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider 過去の通知  
Q8/Q9/Q10 Q&A's   「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) ステップ5 2010.9.17
  (原文)Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers ステップ5  
  「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について ステップ5 2011.8.29
  (原文)Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4) ステップ5  
  ICH公式ホームページ(英語のみ)内のICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会資料へのリンク(Q8/Q9/Q10 Training Material) ステップ5  
  日本語資料(日本製薬工業協会ホームページ内)へのリンク
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation
/ich100715.html

http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation
/ich110119.html
ステップ5  
 
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン

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