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PMDA国際ビジョン

2011年11月

 PMDAは、第二期中期計画(平成21年度~平成25年度)において「世界のPMDA」を目指すべきことを掲げ、同中期計画期間中の国際活動の基本方針として、 「PMDA国際戦略」(平成21年2月6日)を策定しました。

 その後約2年半が経過し、この間、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が増加するなど、国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて 経験を蓄積してきました。

 今般これらを踏まえ、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5-10年の間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」を制定します。 今後、PMDAの役職員は、この国際ビジョンを共有することによって、法人全体として目指す姿を見据えながら個々の国際活動を展開していくこととします。
 

PMDA国際ビジョン
   PMDAは、医薬品・医療機器の分野で、欧米と並ぶ先進規制当局の三極の一つとして、以下の実現を目指す。
  1. 次の点で世界トップレベルの実力を確保する。
    (ア) 審査、安全対策及び健康被害救済の三業務(セーフティ・トライアングル)の質とスピード
    (イ) レギュラトリー・サイエンス*研究の質と量
    (ウ) 世界に発信する情報の質、量及びスピード
  2. 日本を含めたアジア共通の利益のため、次の取り組みを通じて、アジア諸国との緊密なパートナーシップを保持する。
    (ア) アジア全体の薬事制度の向上に向けて協力する。
    (イ) アジアの一員として、世界に向けて意見等を発信する。
  3. 日本と国際社会の双方のために、基準等の国際調和に積極的に貢献する。
 
 上記を達成するためには、PMDA職員が、優れた国際感覚の下、英語力を含めた国際社会でのコミュニケーション能力を磨くとともに、PMDAが世界の規制当局と双方向的で良好な協力関係を保って発展させていくことが不可欠である。

*レギュラトリー・サイエンス:科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学

 

<解説>

1.総論
(1)現状 (日本当局を三極の一と呼びうるか)
(2)本ビジョンの性格
(3)国内業務と国際業務の関係

2.各論
(1)世界トップレベルの実力を確保する
(2)アジア諸国との緊密なパートナーシップ
(3)基準等の国際調和への貢献

3.実現のための前提条件

(参考)  PMDA国際戦略

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