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PMDA国際戦略2015

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、第1期・第2期 中期計画を通じて、医薬品・医療機器の審査ラグを解消した結果、国際的にも 高い評価を受けるとともに、更なる国際貢献が求められています。こうした環 境の中で、国内外からの期待も踏まえ、新たな国際戦略としてPMDA国際戦略 2015をここに策定・公表致しました。
本戦略は、近年の規制当局を取り巻く環境の変化及び厚生労働省の国際薬事規 制調和戦略(平成27年6月)を踏まえ、PMDAが2023年度までの第3期・第4期中期 計画期間中に取り組むべき国際活動を定めたものです。
医薬品・医療機器・再生医療等製品などが国・地域を越えて開発・製造・流通 するようになった今日、海外規制当局を含む関係者との協力は必要不可欠です 。PMDAとしては審査・安全対策・健康被害救済の業務の迅速かつ質の高い遂行 とともに、以下を主要な柱とする国際活動に積極的に取り組んで参ります。
 

  1.  「レギュラトリーサイエンスセンター」を設置し、世 界に先駆けた審査・安全対策等に取り組むとともに、各国へ情報を発信
  2.  「アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター 」を設置し、PMDAの審査・安全対策・健康被害救済に関する知識・経験を、ア ジアをはじめとする海外規制当局とも共有
  3. 海外規制当局との規制調和活動(ICH、IMDRF等)やワー クシェアリング(GMP/QMS等)の拡大への積極的な貢献
   
以上

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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