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抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について

 G7サミット(エルマウ会合及び伊勢志摩会合)における耐性菌感染症対策の議論を受けて、EMA、FDA及びPMDAは、新規感染症治療薬開発促進を目指した意見交換を実施しています。

開催状況はこちら。

 

期間
場所

概要
1

2016年9月1~2日

ロンドン

本会合においては、各規制当局が限られた状況となる耐性菌感染症に使用される抗菌薬の承認審査に際し要求するデータ等について現状を共有するとともに、今後、更に協力して議論を行うことについて、以下の通りまとめました。

 

MEETING SUMMARY
 
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2

2017年4月26日~27日

ウィーン

 

本会合では、抗菌薬の承認に必要なデータ等の三極での違いについて議論し、相違点について近似が可能と思われる分野を特定するとともに、臨床開発プログラムへの影響を最小化するため協力を継続することについて合意しました。概要は以下の通りです。

 

MEETING SUMMARY

 

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  次回の対面会合は、2017年10月に予定しています。
 

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