PMDA 1st International Symposium on Biologics
15th February, 2007 Hotel & Hall Komaba-Eminence in Tokyo
「第1回PMDA国際バイオロジクスシンポジウム」の開催にあたり、ご多忙の中、大変多くの方々にご参加いただきましたことにお礼を申し上げます。また、会場の収容人数による限界から参加をお断りさせていただいた方々が出てしまいましたこと、お詫び申し上げます。
ご存知の通り、遺伝子組換えたん白質医薬品を中心としてまず実用化されたバイオテクノロジーについては、いまやRNA薬、遺伝子治療、細胞治療など、更に新たな領域に踏み出してきています。
このような生物製品、すなわちバイオロジクスは、従来の医薬品、医療機器では、得られないような効果が期待できる半面、未知の副作用や感染症などの 恐れもあるため、慎重に審査を進めるのは当然ですが、そのベネフィットのみならずリスクについて、患者さんの皆様を含め、社会全体に情報提供することが非 常に重要になります。また、バイオロジクスの特徴として、自然界で増殖性のある遺伝子組換え生物を使用する場合には、カルタヘナ法に基づき、環境への影響 も評価する必要があります。
平成16年4月に総合機構が設立される際、バイオロジクスの審査を専門に扱う部門として生物系審査部が設置され、専門性の高い職員の配置・育成に努めてまいりました。
しかしバイオ時代の業務量の増大のため、生物系審査部における審査員の量的・質的拡大は焦眉の課題です。総合機構の人員の拡大として、審査人員をお おむね3年間で倍増することが政府で提案されました。大きな飛躍が予想されるバイオロジクスの審査を担当する生物系審査部においては、特に、大幅な組織体 制の強化が必要であり、また、高い専門性と国際的視野をもつ審査員の育成も重要な事項です。
そのような状況下、今般、バイオロジクスについての国際的な情報交換の手段として、本シンポジウムを開催できたことは、まことに意義深いものがあり ます。今後も本シンポジウムを毎年開催することにより、総合機構の治験相談、承認審査が世界を視野に入れたものとなり、また参加各国のバイオロジクスに関 する適正な規制の在り方をめぐる共通の認識を深めることで、「より有効でより安全な医薬品・医療機器が、より早く」、国民、世界の皆様に提供されるように なることを期待しております。
平成19年3月15日
生物系審査部長
田中 克平