独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

第3回医薬品開発に関する日中シンポジウム~国際共同治験の現状とデータ利用および治験相談制度について~

2012年3月30日


 2012年3月22日に北京で、中国医薬国際交流センター(CCPIE)、PMDA及び日本製薬工業協会(JPMA)による共催、中国研究開発製薬企業 協会(RDPAC)の協賛による「第3回医薬品開発に関する日中シンポジウム - 国際共同治験の現状とデータ利用および治験相談制度について- 」を開催いたしました。

日時

 2012年3月22日(木)  9:00~18:00 (終了いたしました。)

会場

 北京万豪酒店 (北京マリオットシティーウォールホテル)
 住所: 北京市東城区建国門南大街7号

プログラム

 (PDF形式をクリックしていただくと、各演者の発表スライドがご覧頂けます。)

9:00 - 9:10

開会の辞(CCPIE)

座長:CCPIE

 

9:10 - 10:00

基調講演

  • 張偉 中国国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品注冊司 司長 
  • 佐藤岳幸 医薬品医療機器総合機構(PMDA)審議役

  日本における薬事行政に関する最近のトピックス

座長:JPMA/CCPIE

10:00 - 12:35

テーマ: 1. 日中での国際共同治験の現状とデータの活用事例について
目的:日中での国際共同治験の現状と国際共同治験データの申請および審査での活用事例について報告し、国際共同治験の更なる進展について議論する

 

10:00 - 10:30

  • 野中孝浩 医薬品医療機器総合機構(PMDA)新薬審査第五部 審査専門員

  国際共同治験データを利用した承認審査の経験

 

10:30 - 11:00

  • 王涛 中国国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センター(CDE) 化学医薬品臨床二部 部長

  中国国際共同治験の現状と審査の状況について

 

11:00 - 11:20

Coffee break

 

11:20 - 11:50

  • 桑原雅明 日本製薬工業協会 薬事委員会副委員長

  武田薬品工業(株) 医薬開発本部 薬事部長

  日本における国際共同治験(MRCT)の現状-日本、中国で実施するMRCTの利点と課題-

 

11:50 - 12:20

  • 満志偉 大塚製薬北京研発 総経理

  中国における日本製薬企業の臨床試験実例と考察

 

12:20 – 12:35

質疑

12:35 - 13:40

昼食

座長:PMDA/SFDA

13:40 - 16:45

テーマ 2. 臨床試験管理及び治験相談制度について
目的:日中の臨床試験管理制度の紹介と治験相談実施に当たっての留意点を明確にし、国際共同治験の推進に資する相談制度になるよう議論する

 

13:40 - 14:10

  • 近藤恵美子 医薬品医療機器総合機構(PMDA)信頼性保証部 部長

  PMDAによるGCP調査の手法と海外調査の現状

 

14:10 - 14:40

  • 李金菊 中国国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品注冊司 処長

  薬物臨床試験管理と受験者保護

 

14:40 - 15:10

  • 菅井波名 医薬品医療機器総合機構(PMDA)新薬審査第一部 審査専門員

  日本における治験相談制度の概要

 

15:10 - 15:30

Coffee break

 

15:30 - 16:00

  • 長谷部也寸志 日本製薬工業協会 薬事委員会申請薬事部会副部会長

  第一三共(株) 研究開発本部 開発薬事部 薬事渉外グループ長
  治験相談制度について(企業側から見た相談制度活用のメリット、成功事例)

 

16:00 - 16:30

  • 李衛平 Senior RA Director of Xian Janssen

  Chair of RA WG, RDPAC
  産業界の中国の治験環境に関する認識と提言

 

16:30 - 16:45

質疑

座長:PMDA

16:50 - 17:50

パネルディスカッション
日中両国における国際共同治験推進の観点から、治験実施に当たっての規制のギャップや問題点について討議し、今後の両国の相互協力のあり方について検討する。

  • パネリスト:テーマ1とテーマ2の演者全員

17:50 - 18:00

閉会の辞(JPMA)