「第4回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム」の開催について

13:30-13:35

Opening Remarks
近藤達也、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事長: Dr. Tatsuya Kondo,
Chief Executive, PMDA

13:35-13:50

Keynote Speech
平山佳伸、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　上席審議役: Dr. Yoshinobu Hirayama, Associate Executive Director, PMDA
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13:50-14:25

Clinical evaluation of cell based medicinal products - Europeans' perspective
Dr. Bettina Klug, Paul-Ehrlich-Institute
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14:25-14:55

PMDA's perspective on the clinical evaluation of cell/tissue-based products
柳健一、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　生物系審査第2部　審査役代理: Dr. Kenichi Yanagi, Deputy Review Director, Office of Biologics II, PMDA
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14:55-15:05

Break

15:05-15:35

J-TEC's perspective: The clinical development of the autologous cell/tissue-based medicinal products
畠賢一郎、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング常務取締役研究開発部長: Dr. Kenichiro Hata, Managing Director, R&D Department, Japan Tissue Engineering Co.,LTD.
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15:35-16:05

Contribution of biostatistics to designing clinical trials
森田智視、横浜市立大学大学院医学研究科／附属市民総合医療センター　臨床統計学・疫学 教授: Prof. Satoshi Morita, Yokohama City University Medical Center
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16:05-16:20

Break

16:20-17:20

Dr. Bettina Klug、Dr. Yanagi、Dr. Hata、Prof. Morita
(Specific comment：松山晃文、財団法人　先端医療振興財団　先端医療センター研究所 チームリーダー： Dr. Akifumi Matsuyama, Director, Department of somatic stem cell therapy, Institution of biomedical research and innovation laboratory, Foundation for Biomedical Research and Innovation)
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17:25-17:30

Summary Report
豊島聰、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事・審査センター長: Dr. Satoshi Toyoshima, Executive Director and Director, Center for Product Evaluation, PMDA