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第4回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について

平成 23年 11月 22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループについて

 平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、共同声明にその実施が盛り込まれた。同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループ(WG)が開催されており、今般、その第4回会合が東京で開催された。

開催日時等

日時 : 平成23年10月31日
場所 : 東京(医薬品医療機器総合機構内会議室)

出席者

中国側 : 張偉 SFDA薬品注冊司長 他
韓国側 : イ・スンヒ KFDA医薬品審査部長 他
日本側 : 厚生労働省 安田企画官、医薬品医療機器総合機構 富永国際部長 他
この他、日中韓の業界及び研究者がWGに参加。

結果の概略

(1)WGにおいて議論を進めてきた課題について以下が示された。

○ 民族的要因の研究(日本が担当)については、以下の中間報告がまとめられた。

・外的要因が民族差を生じさせる可能性があることから、可能な限り薬物動態学上の特性を考慮した同一プロトコルに従った臨床試験の結果に基づき評価することが重要
・被験者の遺伝子型を明らかにした上でデータを評価することが重要

 

○ 臨床試験分野に関連する情報交換(韓国が担当)については、更に内容・方法等について、検討を進めることとされた。

○ 日中韓共同治験ガイドライン(中国が担当)については、今般、中国より初めて提案されたもの。今後、内容・考え方等について、韓国、日本の協力のもと、検討を進める。

(2)次回会合は、平成24年秋に、中国において開催するとされた。

その他

 会合翌日から翌々日にかけてアジア太平洋経済協力(APEC)主催のMulti- Regional Clinical Trials Tokyo Workshopが開催され、日中韓の産官学関係者の他、欧米の規制当局、APEC関係者等により、多地域共同治験に関する発表・討論がなされた。

法人番号 3010005007409

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