APEC-LSIF-RHSC MRCT/GCP inspection総括ワークショップ
開催のご案内
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「APEC-LSIF-RHSC Multi-Regional Clinical Trial (MRCT)/GCP inspection総括ワークショップ」を下記のとおり開催します。
日本はAPEC（Asia-Pacific Economic Cooperation, アジア太平洋経済協力）のRHSC（Regulatory Harmonization Steering Committee，規制調和執行委員会）のMRCT/GCP Inspection分野においてタイと共にリーダーを務めています。
本分野では、これまでにDuke-NUS Medical School（Duke-NUS医科大学）及び北京大学がAPECにおけるTraining Centers of Excellence for Regulatory Science（APEC優良トレーニングセンター）としての指定を目指し、セミナーを開催しております。PMDAもCoEの指定を得るべく「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）」事業の一環として、1月23-26日にMRCT/GCP Inspection分野に関するセミナーを開催することとしました。
上記セミナー終了後に、 PMDAはこれまでの活動を総括するワークショップを開催し、今後のトレーニングカリキュラム向上に向けた意見交換等を行います。加えて、本分野に精通する海外規制当局、国内外医薬品産業界の代表の方々にもご講演を頂き、本分野の今後の方向性についても議論することを計画しています。
本総括ワークショップにおける議論を通じてICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use, 医薬品規制調和国際会議）ガイドラインなどのAPEC 地域での更なる普及の推進を目指します。
本総括ワークショップは、産業界、アカデミア、マスメディア等に公開しており、多くのみなさまのご参加をお待ちしております。
日時
平成29年1月26日（木）13:30～17:30（予定）
受付開始： 13時～
場所
全日通労働組合 8階ホール
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-3 全日通霞が関ビル8階
（TEL： 03-3581-2261 FAX： 03-3592-2776）
主催
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
厚生労働省
参加登録
こちら からご登録ください（1月20日（金）17時〆切）。
参加費は無料です。
なお、定員に達した場合には参加登録を締め切らせて頂きますので、予めご了承ください。
※報道関係者の方の取材お申し込みも上記からご登録ください。なお、取材のご希望が多い場合は、
1社あたりの人数を制限させていただく場合がありますので、ご了承ください。
プログラム
プログラム（案）：（すべて日英同時通訳が入ります）
13:30 – 13:45 開会挨拶
森 和彦
厚生労働省 審議官（医薬担当）
13:45 – 15:25 パイロットワークショップの講評
13:45 – 14:05 Duke-NUS Medical Schoolからの報告
Dr. Silke VOGEL
Associate Dean
Duke-NUS Medical School
14:05 – 14:25 北京大学からの報告
Ms. Sandy ZHANG
Peking University
14:25 – 14:45 PMDAからの報告
宇山 佳明
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医療情報活用推進室 室長
14:45 – 15:25 パネルディスカッション
15:25 – 15:45 休憩
15:45 – 17:20 スペシャルディスカッション
Dr. Aloka CHAKRAVARTY
Director, Division of Biometrics VII, U.S. FDA
Mr. Jerry STEWART
Deputy Vice President, PhRMA
白沢 博満
MSD株式会社 副社長執行役員 グローバル研究開発本部長
Ms. Akanid Wapeewuttikorn
Head of Investigational Drug Section
Bureau of Drug Control
Food and Drug Administration, Thailand
Dr. Rebecca LI
Executive Director,
Multi-Regional Clinical Trials Center of Harvard
and Brigham and Women's Hospital, USA
17:20 – 17:30 閉会挨拶
近藤 達也
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事長
お問い合わせ先：
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 国際協力室
電話： 03-3506-9456
Fax： 03-3506-9572
メール： PMDA-MRCT-WS@pmda.go.jp