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薬事規制当局サミットシンポジウム

薬事規制当局サミットシンポジウムは終了しました。多数のご参加ありがとうございました。

日程

平成29年10月27日(金)

会場

国立京都国際会館

主催

厚生労働省、PMDA、京都府、一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

要旨

本年10月23日~26日京都において薬事規制当局サミット及び薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)会合が日本で初めて開催されました。本「京都会合」には、世界29の国と地域から、薬事規制当局の代表を含む延べ86人が参加し、医薬品・医療機器・再生医療等のイノベーションを主要テーマとし、薬事規制の在り方、審査手続き、市販後調査、製品の安定供給、危機管理等の様々な課題について意見交換を行いました。
 
京都会合は非公開で行われましたが、閉幕した翌10月27日に、京都会合の成果をいち早く報告するためのシンポジウムを開催し、約1,500人が聴衆として参加しました。このような薬事規制当局サミットに連動する公開シンポジウムの開催は、初めての試みでした。また、これだけ多くの各国規制当局の代表が一堂に日本に集い、講演を行うのも初めてのことでした。
 
本シンポジウムでは京都会合の速報に加え、各国や産業界の代表から革新的技術やその実用化の現状や今後、それらに対応するための各国薬事規制当局の取組や挑戦が紹介されました。さらにはノーベル賞受賞者である山中伸弥教授のご講演が聴講できる貴重な機会となりました。

プログラム

プログラムはこちらをご参照ください。

WELCOME AND OPENING REMARKS

Overall Host
Ko Sekiguchi, MBA

Director, DIA Japan

Organizer
Shinji Miyamoto

Director General of Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Host
Keiji Yamada

Governor, Kyoto Prefecture

Industry Representative
Yoshihiko Hatanaka

President, the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)

MORNING SESSION
Innovative Technology and Its Launch into Market
 
Recent Progress in iPS Cell Research and Application
Shinya Yamanaka, MD, PhD

Director, Center for iPS Cell Research and Application (CiRA),
Kyoto University / Professor, Kyoto University

EU’s Innovative Medical Technology and EMA’s Measures
Guido Rasi, MD

Executive Director, European Medicines Agency (EMA)

US 21st Century Cures Act - Challenge of FDA - [Video Letter]
Scott Gottlieb, MD

Commissioner, US Food and Drug Administration (FDA)

For Early Access of Innovative Medicines to Patients
Yoshihiko Hatanaka

President, the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), Chief Executive Officer and President, Astellas Pharma, Inc.

For Early Access of Innovative Medical Devices to Patients
Masaya Watanabe, MSc

Chairman, The Japan Federation of Medical Devices Associations (JFMDA)

 
AFTERNOON SESSION
Measures and Challenges of Pharmaceutical Regulatory Authorities, Mainly Based on the Results of the 12th Summit and ICMRA Meeting

Results of the 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies
Results of the 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies (日本語訳)
Tatsuya Kondo, MD, PhD

Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Results of the ICMRA Meeting
Ian Hudson, MD, FFPM, FRCP

Chief Executive; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) /
ICMRA Chair

Report of Workshops of the ICMRA [I]: Supply Chain Integrity
Guido Rasi, MD

Executive Director, European Medicines Agency (EMA)

Report of Workshops of the ICMRA [II]: Pharmacovigilance
Larry Kelly, PhD

First Assistant Secretary, Therapeutic Goods Administration (TGA)

Report of Workshops of the ICMRA [III]: Crisis Management
Jarbas Barbosa da Silva Jr, MD, PhD

Director-President of National Health Regulatory Agency (ANVISA)

Pharmaceutical Regulatory Activities of WHO
Emer Cooke, MBA

Head of Regulation of Medicines and other Health Technologies, World Health Organization (WHO)

Global Cooperation on Regulatory Authorities and Japan’s Activities
Kazuhiko Mori, MSc

Councilor for Pharmaceutical Affairs, Minister’s Secretariat, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

 
PANEL DISCUSSION
International Cooperation on Pharmaceutical Regulatory Authorities
 
Session co-chairs
Tatsuo Kurokawa, PhD

Former DIA President

Lorraine Nolan, PhD

Chief Executive, the Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Panelists
Kazuhiko Mori, MSc

Councilor for Pharmaceutical Affairs, Minister’s Secretariat,
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Dara Corrigan, JD

Acting Deputy Commissioner, US Food and Drug Administration (FDA)

Guido Rasi, MD

Executive Director, European Medicines Agency (EMA)

Jürg H. Schnetzer

Executive Director, Swissmedic

Supriya Sharma, MD, MPH, FRCPC

Chief Medical Advisor, Health Canada (HC)

 
CLOSING REMARKS
Masaya Watanabe, MSc

Chairman, The Japan Federation of Medical Devices Associations (JFMDA)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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