薬事規制当局サミットシンポジウムは終了しました。多数のご参加ありがとうございました。
日程
平成29年10月27日（金）
会場
国立京都国際会館
主催
厚生労働省、PMDA、京都府、一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
要旨
本年10月23日～26日京都において薬事規制当局サミット及び薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）会合が日本で初めて開催されました。本「京都会合」には、世界29の国と地域から、薬事規制当局の代表を含む延べ86人が参加し、医薬品・医療機器・再生医療等のイノベーションを主要テーマとし、薬事規制の在り方、審査手続き、市販後調査、製品の安定供給、危機管理等の様々な課題について意見交換を行いました。
京都会合は非公開で行われましたが、閉幕した翌10月27日に、京都会合の成果をいち早く報告するためのシンポジウムを開催し、約1,500人が聴衆として参加しました。このような薬事規制当局サミットに連動する公開シンポジウムの開催は、初めての試みでした。また、これだけ多くの各国規制当局の代表が一堂に日本に集い、講演を行うのも初めてのことでした。
本シンポジウムでは京都会合の速報に加え、各国や産業界の代表から革新的技術やその実用化の現状や今後、それらに対応するための各国薬事規制当局の取組や挑戦が紹介されました。さらにはノーベル賞受賞者である山中伸弥教授のご講演が聴講できる貴重な機会となりました。
プログラム
プログラムはこちらをご参照ください。
| WELCOME AND OPENING REMARKS | ||||||||||||
Overall Host Ko Sekiguchi, MBA Director, DIA Japan |
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| Organizer Shinji Miyamoto Director General of Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) |
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| Host Keiji Yamada Governor, Kyoto Prefecture |
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| Industry Representative Yoshihiko Hatanaka President, the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) |
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| Recent Progress in iPS Cell Research and Application Shinya Yamanaka, MD, PhD Director, Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), |
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| EU’s Innovative Medical Technology and EMA’s Measures Guido Rasi, MD Executive Director, European Medicines Agency (EMA) |
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| US 21st Century Cures Act - Challenge of FDA - [Video Letter] Scott Gottlieb, MD Commissioner, US Food and Drug Administration (FDA) |
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| For Early Access of Innovative Medicines to Patients Yoshihiko Hatanaka President, the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), Chief Executive Officer and President, Astellas Pharma, Inc. |
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| For Early Access of Innovative Medical Devices to Patients Masaya Watanabe, MSc Chairman, The Japan Federation of Medical Devices Associations (JFMDA) |
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Results of the 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies Results of the 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies （日本語訳） Tatsuya Kondo, MD, PhD Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) |
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| Results of the ICMRA Meeting Ian Hudson, MD, FFPM, FRCP Chief Executive; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) / |
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| Report of Workshops of the ICMRA [I]: Supply Chain Integrity Guido Rasi, MD Executive Director, European Medicines Agency (EMA) |
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| Report of Workshops of the ICMRA [II]: Pharmacovigilance Larry Kelly, PhD First Assistant Secretary, Therapeutic Goods Administration (TGA) |
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