独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
平成30年4月13日
平成30年5月9日更新
平成30年9月28日更新
※第3回日インド医療製品規制に関するシンポジウムは終了しました。多数のご参加ありがとうございました。
「プログラム」で当日の講演資料を公開しています。
開催概要
インド中央医薬品基準管理機構と厚生労働省との間で結ばれた「医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する協力覚書」（平成27年12月署名）に基づき、平成30年8月27・28日、デリー（インド）において「第3回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を開催しました（独立行政法人医薬品医療機器総合機構共催）。
本シンポジウムでは、昨年4月に東京で開催された第2回シンポジウムに続き、医薬品、医療機器の規制に関する日インド両国の規制当局及び産業界のベストプラクティスを共有し、国際的な規制調和・協力を議論しました。
本シンポジウムの結果は下記の厚生労働省のプレスリリースをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01114.html
プログラム
| 講演者 | タイトル | |
|---|---|---|
| Keynote Speeches | ||
| Dr. S. Eswara Reddy Drugs Controller General, CDSCO |
Latest trend of pharmaceutical and medical device regulation, and international cooperation of India |  |
| Dr. Takao Yamori Executive Director, PMDA |
Latest Trend of Pharmaceutical and Medical Device Regulation in Japan | |
| Stem Cells and Products/ Regenerative Medicine Products | ||
| Mr. Kenji Kuroiwa Deputy Director, Office of Regenerative Medicine Product Evaluation, MHLW |
Regulatory frameworks of regenerative medicines and products review in Japan | |
| Dr. V. G. Somani Joint Drugs Controller (I), CDSCO |
Regulatory framework for Stem Cell and Products review in India | |
| Pharmaceuticals Part A. GMP/Quality | ||
| Mr. Hiroshi Sakurai GMP Inspector, Office of Manufacturing/Quality and Compliance, PMDA |
Experience of GMP inspections by PMDA and general advices for manufactures |
|
| Dr. K. Bangarurajan Joint Drugs Controller (I), CDSCO |
Enhancement of GMP inspections in India | |
| Mr. Tomonori Nakagawa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., JPMA |
Development and utilization of Site Master File | |
| Mr. Ranga Chandrashekar Deputy Drugs Controller (I), CDSCO |
Compliance with the GMP standard in the international level | |
| Pharmaceuticals Part B. Pharmacovigilance | ||
| Dr. Daisaku Sato Chief Management Officer, PMDA |
Postmarketing Regulations in Japan and Real World Data Utilization for Drug Safety Assessment |
|
| Dr. V Kalaiselvan Indian Pharmacopoeia Commission |
Pharmacovigilance Programme of India | |
| Ms. Ayami Komatsu Torii Pharmaceutical Co.,LTD, JPMA |
Pharmacovigilance in Japan: Industry perspective | |
| Dr. Jamal Baig Global Pharmacovigilance Country Leader,MSD Pharmaceutical Pvt. Ltd., India. |
Pharmacovigilance System in India: Industry Perspective | |
| Pharma clusters/hubs in India | ||
| Maharashtra/ Telangana States | Pharma clusters/hubs in India A perspective |
|
| Medical Devices | ||
| Dr. V. G. Somani Joint Drugs Controller (I) Mr. Aseem Sahu Deputy Drugs Controller (I) |
Update on the Implementation of Medical Device Rules in India | |
| Mr. Rajivnath AIMED Mr. Probir Das Terumo |
Industry’s response and preparation to the medical device regulation in India | |
| Mr. Shinwa Shibata Inspector, Office of Non-clinical and Clinical Compliance, PMDA |
GCP/Clinical Investigation in Japan | |
| Dr. Kazuaki Sekiguchi Abbott, JFMDA |
GCP/Clinical Investigation in Japan: Industry perspective | |
| Mr. Kensei Tanaka Inspector, Office of Safety I, PMDA |
Post market surveillance and vigilance in Japan | |
| Mr. Hideki Watanabe Terumo, JFMDA |
Post market surveillance/vigilance in Japan: Industry perspective | |