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第3回日インド医療製品規制に関するシンポジウム

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
平成30年4月13日
平成30年5月9日更新
平成30年9月28日更新

※第3回日インド医療製品規制に関するシンポジウムは終了しました。多数のご参加ありがとうございました。
 「プログラム」で当日の講演資料を公開しています。

開催概要

 インド中央医薬品基準管理機構と厚生労働省との間で結ばれた「医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する協力覚書」(平成27年12月署名)に基づき、平成30年8月27・28日、デリー(インド)において「第3回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を開催しました(独立行政法人医薬品医療機器総合機構共催)。
 本シンポジウムでは、昨年4月に東京で開催された第2回シンポジウムに続き、医薬品、医療機器の規制に関する日インド両国の規制当局及び産業界のベストプラクティスを共有し、国際的な規制調和・協力を議論しました。

 

本シンポジウムの結果は下記の厚生労働省のプレスリリースをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01114.html

プログラム

講演者 タイトル PDF
Keynote Speeches
Dr. S. Eswara Reddy
Drugs Controller General, CDSCO
Latest trend of pharmaceutical and medical device regulation, and international cooperation of India PDF
Dr. Takao Yamori
Executive Director, PMDA
Latest Trend of Pharmaceutical and Medical Device Regulation in Japan PDF
Stem Cells and Products/ Regenerative Medicine Products
Mr. Kenji Kuroiwa
Deputy Director, Office of Regenerative Medicine Product Evaluation, MHLW
Regulatory frameworks of regenerative medicines and products review in Japan PDF
Dr. V. G. Somani
Joint Drugs Controller (I), CDSCO
Regulatory framework for Stem Cell and Products review in India PDF
Pharmaceuticals Part A. GMP/Quality
Mr. Hiroshi Sakurai
GMP Inspector, Office of Manufacturing/Quality and Compliance, PMDA
Experience of GMP inspections by PMDA
and general advices for manufactures
PDF
Dr. K. Bangarurajan
Joint Drugs Controller (I), CDSCO
Enhancement of GMP inspections in India PDF
Mr. Tomonori Nakagawa
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., JPMA
Development and utilization of Site Master File PDF
Mr. Ranga Chandrashekar
Deputy Drugs Controller (I), CDSCO
Compliance with the GMP standard in the international level PDF
Pharmaceuticals Part B. Pharmacovigilance
Dr. Daisaku Sato
Chief Management Officer, PMDA
Postmarketing Regulations in Japan
and Real World Data Utilization
for Drug Safety Assessment
PDF
Dr. V Kalaiselvan
Indian Pharmacopoeia Commission
Pharmacovigilance Programme of India PDF
Ms. Ayami Komatsu
Torii Pharmaceutical Co.,LTD, JPMA
Pharmacovigilance in Japan: Industry perspective PDF
Dr. Jamal Baig
Global Pharmacovigilance Country Leader,MSD Pharmaceutical Pvt. Ltd.,
India.
Pharmacovigilance System in India: Industry Perspective PDF
Pharma clusters/hubs in India
Maharashtra/ Telangana States Pharma clusters/hubs in India
A perspective
PDF
Medical Devices
Dr. V. G. Somani
Joint Drugs Controller (I)
Mr. Aseem Sahu
Deputy Drugs Controller (I)
Update on the Implementation of Medical Device Rules in India PDF
Mr. Rajivnath
AIMED
Mr. Probir Das
Terumo
Industry’s response and preparation to the medical device regulation in India PDF
Mr. Shinwa Shibata
Inspector, Office of Non-clinical and Clinical Compliance, PMDA
GCP/Clinical Investigation in Japan PDF
Dr. Kazuaki Sekiguchi
Abbott, JFMDA
GCP/Clinical Investigation in Japan: Industry perspective PDF
Mr. Kensei Tanaka
Inspector, Office of Safety I, PMDA
Post market surveillance and vigilance in Japan PDF
Mr. Hideki Watanabe
Terumo, JFMDA
Post market surveillance/vigilance in Japan: Industry perspective PDF

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