令和元年6月14日
令和元年6月28日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
要旨
現在ICHでは、ICH E19ガイドラインを作成中であり、国内では本ガイドライン（案）のパブリックコメントを行っているところです。今般、本パブリックコメント期間中にICH E19 「安全性データ収集の最適化」（案）説明会を開催する運びとなりました。
本説明会の第1部では、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会との共催で、ICH E19ガイドライン（案）の作成に至った経緯やガイドライン（案）の説明について講演がされる予定です。講演を通じて、ICH E19ガイドライン（案）に対する理解促進を図り、最終的にはより良いICH E19ガイドライン作成に資することを目的としています。
主催
第1部：厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会
第2部：日本製薬工業協会
日程
令和元年7月2日（火） 13：30～16：10 （受付13：00開始予定）
会場
東京証券会館大ホール（8階）
東京都中央区日本橋茅場町 1-5-8
（URL）http://www.ts-kaikan.co.jp/accessmap.html
東京メトロ 東西線･日比谷線 茅場町駅 8番出口直結
東京メトロ 銀座線･東西線、都営浅草線 日本橋駅 D2出口 徒歩5分
JR 東京駅 八重洲北口 徒歩10分
参加登録
参加登録は無料です。以下のリンク先から参加登録をお願い致します。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTI5OQ==&mode=3
プログラム
| 時間 | 内容 |
| ＜第1部＞ 司会進行：高徳敬之（医薬品医療機器総合機構） | |
| 13:30～13:35 （5分） |
第一部 開会の挨拶 宇津 忍（医薬品医療機器総合機構） |
| 13:35～14:25 （50分） 質疑応答を含む |
ICH E19ガイドライン（案）： 背景、ガイドライン（案）の概要-（1） 西岡絹恵（医薬品医療機器総合機構 ICH E19専門家作業部会メンバー） |
| 14:25～14:55 （30分） 質疑応答を含む |
ICH E19ガイドライン（案）： ガイドライン（案）の概要-（2） 渡部ゆき子（日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会メンバー） |
| 14:55～15:00 （5分） |
第一部 閉会の挨拶 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
| 15:00～15:15 | 休憩 |
| ＜第2部＞ 司会進行：酒井弘憲（日本製薬工業協会） | |
| 15:15～15:20 （5分） |
第二部 プログラム紹介 酒井弘憲（日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会メンバー） |
| 15:20～15:50 （30分） |
選択的データ収集：外国における事例紹介 日本製薬工業協会 データサイエンス部会 継続タスクフォース3 |
| 15:50～16:05 （15分） |
ICH E19ガイドラインとICH GCPリノベーション 国忠 聡（日本製薬工業協会） |
| 16:05～16:10 （5分） |
第二部 閉会の挨拶 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
参加にあたっての注意事項
第1部の資料を上記「4. プログラム」に掲載しましたので、リンクを参照ください。
ペーパーレス化の推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、前日7月1日（月）までに当ホームページに掲載しますので、
傍聴に当たっては、
◇お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただく
◇当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただく
いずれかのご対応をお願い致します。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をどうぞ宜しくお願い申し上げます。