QbD評価　プロジェクト

プロジェクトの内容 :	QbD（Quality by Design＊））評価に関する考え方を整理し、PMDA内で共有します。
開始時期 :	平成23年11月
関連部署 :	新薬審査部（品質分野）、品質管理部、規格基準部、国際部

【PMDAのEMA-FDAが実施するQbD同時並行評価に関するパイロットプログラムへのオブザーバー参加について】

　平成23年3月、欧州医薬品庁（EMA）及び米国食品医薬品局（FDA）は、守秘協力の下、ICHQ8、Q9、Q10ガイドラインを両地域間で相違なく実施し、新しい規制の考え方の適用情報を共有することなどを目的とし、指定した承認申請品目について、QbDに関連した品質部分の評価を同時並行で行うパイロットプログラム（EMA-FDA pilot program for parallel assessment of Quality by Design applications）を発表しました。
　EMA：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/03/WC500103621.pdf
　FDA：http://www.fda.gov/downloads/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/EuropeanUnion/UCM259808.pdf

　今般PMDAは、QbDを利用した申請品目の審査に関する情報をEMA及びFDAと共有することを目的として、両機関とPMDAとの守秘協力の下、上記のパイロットプログラムにオブザーバーとして参加することとなりました。これにより、規制当局間での考え方の調和が推進され、PMDAにおいても、EMA、FDAとの共通理解に基づくQbD利用品目の審査が効率的に行われることが期待されます。
　なお、本プログラムへのオブザーバー参加は、申請企業の同意を得ていますが、本プログラム対象品目のPMDAによる審査実施を意味するものではありません。また、現在、上記プログラムに選定されている1品目が対象であり、他品目を対象とした本プログラムへのオブザーバー参加については、今後の成果を踏まえて検討される予定です。
　PMDAにおいては、本件に関する情報及びQbD利用製品の評価の考え方の共有を推進するために、平成23年11月に新薬審査各部審査員、品質管理部調査員等から成るプロジェクトチームを設置して対応しています。

＊)　Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。（ICH-Q8(R2)製剤開発に関するガイドラインに示された定義）